上海普瑞巴林20mg/mL口服液III期临床试验-评估普瑞巴林治疗全面强直阵挛发作的疗效和安全性研究

登记号	CTR20150717	试验状态	已完成
申请人联系人	闫慧	首次公示信息日期	2017-04-20
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞制药有限公司/ Pfizer limited/ Patheon Inc.

登记号	CTR20150717
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林20mg/mL口服液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性全面强直阵挛发作
试验专业题目	评估普瑞巴林作为原发性全面强直阵挛发作辅助疗法的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目	评估普瑞巴林治疗全面强直阵挛发作的疗效和安全性研究
试验方案编号	A0081105	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	闫慧	联系人座机	010-85167250	联系人手机号	暂无
联系人Email	Hui.Yan@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市东城区朝阳门外大街3-7号五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

本研究的主要目标是测量28天癫痫发作率，以证明普瑞巴林治疗PGTC发作的疗效比安慰剂要好。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	5岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有亲自签署知情同意文件并注明日期表明已经告知受试者和已通知/父母/照顾者/法定代表人所有研究相关事宜的证据。当有2位父母或者2位法定代表人/照顾者时，如果他们均出席签署知情同意文件的会议，则应获得孩子的父母/法定代表人/照顾者的同意。依据当地的法规，当未成年人能够给予同意时，也必须获得未成年人的同意。 2 受试者和/或照顾者愿意并能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 3 在筛选访问当天，年龄为5岁至65岁的男性和女性受试者，包括界值 4 根据国际抗癫痫联盟（ILAE 2010），归类为PGTC发作的癫痫的诊断必须符合下述条件： 1）受试者的病史（即，癫痫发作的描述，不包括混淆疾病，如假性发作、晕厥等），家族史和神经系统检查。 2）在筛选访视的60个月内，受试者必须对大脑进行对比增强计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的大脑扫描，并在筛选访视的24个月内进行脑电图检查。但是，如果出现了临床症状，或者临床状态发生了变化，需要进行图像研究，那么无论自既往CT/MRI扫描过去了多长时间，都应进行头部的CT或MRI扫描。筛选之后必须尽快获得结果，必须在随机化之前完成并进行审查。因此，结果必须在随机化前至少一周发送给辉瑞指定的独立评审员。结果必须与全身性癫痫发作的诊断一致，必须证明没有很可能为进展性的异常。 3）在随机化之前，辉瑞指定的独立评审员对诊断进行确认。所有要求的诊断信息都应尽快发送给评审员，但不能晚于随机化前一周。 5 在筛选前8周内必须有至少1次 PGTC发作。在8周基线期内必须有至少3次PGTC发作，并且在基线期每4周至少有1 次PGTC发作。 6 目前接受足量、稳定剂量的1至3种抗癫痫治疗（在筛选的28天之内稳定）。定期使用稳定剂量的苯二氮类药物将被视为1种合并使用的抗癫痫治疗。先前因治疗癫痫植入的迷走神经刺激器（VNS）是允许的，被视为3种抗癫痫治疗之一。如果甲生酮饮食符合研究期间的饮食要求，也允许使用，但不被视为是3种抗癫痫治疗之一。 7 研究者确定筛选时12导联ECG没有明显异常发现，并且得到中央ECG读数仪的证实。 8 受试者和照顾者必须被认为能遵循预期的研究程序和要求，并且能够遵从研究者的指导。他们必须能够按照计划前往诊所，并且是合作的和可靠的。受试者和照顾者必须被认为愿意并且能够监测癫痫发作率，并完成每天的癫痫发作情况日志和给药日志。 9 育龄期男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及指定治疗最后一次给药后至少30天内，使用高效的避孕方法。按照研究者的观点，如果受试者在生物学上能够生育并处于性活跃期，那么该受试者处于育龄期。 10 认为不处于育龄期的女性受试者，必须满足下列标准之一：1. 曾接受子宫切除术或双侧附件切除术；2. 患有医学上已经证实的卵巢功能衰竭；或3. 经医生证实处于绝经后（即在没有替代性病理或生理原因的情况下，规律月经停止了至少连续12个月；当停经不满一年时，实验室确认（如FSH水平）可以证明）。
排除标准	1 目前诊断为高热惊厥，或癫痫发作与正发作的急性内科疾病相关。发热造成的PGTC加重是允许的；筛选访视前60天，必须结束发热。 2 癫痫发作归类为局灶性发作（简单部分性，复杂部分性，或由部分性发展为继发全身性）。需要注意的是，ILAE（ILAE2010）提出用与“逐步进展为双侧抽搐发作（包括强直、阵挛、或强直和阵挛成分）”替换“继发全身性发作”的表达。 3 筛选前1年内有癫痫持续状态发作。 4 Lennox-Gastaut综合征，婴儿痉挛症，伴有中央颞区棘波的儿童良性癫痫（BECTS）和Dravet综合征。 5 癫痫发作与药物、酒精或急性内科疾病相关。 6 在筛选访视后 28天内或在基线期，抗癫痫治疗方案（药物的种类或剂量；VNS改变）有任何变更。 7 进行或可能进行性结构性CNS损伤或进行性脑病。 8 进行性先天代谢异常。 9 受试者在入组研究前5年内曾有危及生命的肿瘤病史，原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外。 10 已知或怀疑有慢性血液病、肝脏或肾脏疾病（AST和ALT为正常上限的3倍以上），或者胆红素、BUN或肌酐为正常上限的2倍以上。 11 对于年龄≥17岁的受试者，估计的肌酐清除率（CLcr） 12 其他严重的急性或慢性疾病或精神疾病（例如，目前患严重的抑郁症；双相精神紊乱；精神分裂症或其他重性精神病）或可能会增加参与试验或试验用药品给药的风险，或可能影响对研究结果进行解释的实验室检查结果异常，依据研究者的判断，此类受试者不适合进入本研究。 13 怀孕妇女；哺乳期妇女；育龄期男性和女性；育龄期男性和女性在试验药物最后一次给药后的至少30天内，未使用高效避孕措施，或者未同意使用高效避孕措施。 14 服用任何预期会改变受试者的研究产品有效性、反应、癫痫发作率或癫痫发作特征的非抗癫痫（非-AED）药物。如果剂量稳定，并且在整个研究期间保持稳定，允许使用治疗ADHD的药物（例如，安非他明、哌醋甲酯、胍法辛、可乐定和托莫西汀）。 15 研究过程中，禁止同时使用加巴喷丁、非氨酯或氨己烯酸。 16 在筛选之前最近30天内正在服用或者曾服用任何其他研究性药物。 17 在本研究开始前30天内和/或参加研究期间参加任何其他的临床研究。 18 禁止使用可卡因、苯环己哌啶（PCP）、大麻或其他非法或违禁药品。没有目前有效的处方，禁止使用安非他明、巴比妥类、阿片类或苯二氮卓类药物。 19 在过去一年内有酒精或药物滥用或依赖情况。 20 有用普瑞巴林假定的有效剂量治疗癫痫发作缺乏疗效的历史。 21 已知对普瑞巴林或及其辅料或其他α2-δ配体（例如，加巴喷丁）过敏或不耐受。 22 以前曾参加普瑞巴林治疗癫痫发作的临床试验 23 在筛选前60天内因任何原因接受普瑞巴林治疗 24 不愿或不能遵守生活方式指导 25 不能合理地预期受试者能完成试验 26 根据量表的结果（例如，PHQ-8、MINI KID、C-SSRS或研究者的临床判断）认为有自杀或自残风险的受试者 27 受试者不能耐受口服药物。 28 受试者（父母/法定代表人/照顾者为研究中心工作人员）或受试者（其亲属为辉瑞公司的工作人员）直接参与这项研究的进行。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次3.5毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期 2 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次7毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期 3 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，体重30千克的儿童受试者：每次14毫克/千克/天，用药70天，稳定期 4 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次7毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段 5 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次3.5毫克/千克/天，用药3天，减量期第二阶段 6 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊 用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期 7 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊 用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期 8 中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊 用法用量:胶囊；规格：60粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药70天，稳定期期 9 中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊 用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段 10 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊 用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药4天，减量期第二阶段 11 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊 用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期 12 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊 用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期 13 中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊 用法用量:胶囊；规格：60粒/瓶；口服，一天两次，每次600毫克/千克/天，用药70天，稳定期 14 中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊 用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段 15 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊 用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药4天，减量期第二阶段

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次3.5毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期 2 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次7毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期 3 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，体重30千克的儿童受试者：每次14毫克/千克/天，用药70天，稳定期 4 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次7毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段 5 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天两次，每次3.5毫克/千克/天，用药3天，减量期第二阶段 6 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂 用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期 7 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂 用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期 8 中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊相对应的安慰剂 用法用量:胶囊；规格：60粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药70天，稳定期 9 中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊相对应的安慰剂 用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段 10 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂 用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药4天，减量期第二阶段 11 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂 用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药7天，第一阶段加量期 12 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂 用法用量:胶囊；规格：30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药7天，第二阶段加量期 13 中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊相对应的安慰剂 用法用量:胶囊；规格：60粒/瓶；口服，一天两次，每次600毫克/千克/天，用药70天，稳定期 14 中文通用名:普瑞巴林300mg胶囊相对应的安慰剂 用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次300毫克/千克/天，用药4天，减量期第一阶段 15 中文通用名:普瑞巴林150mg胶囊相对应的安慰剂 用法用量:胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药4天，减量期第二阶段

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测量28天癫痫发作率，以证明普瑞巴林治疗PGTC发作 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估在患有PGTC癫痫发作的儿童与成人受试者中普瑞巴林与安慰剂相比的安全性与耐受性 试验结束 有效性指标+安全性指标 2 通过测定PGTC癫痫发作的反应者比例来证明比普瑞巴林的疗效更好 试验结束 有效性指标 3 通过确定无癫痫发作的天数（PGTC、肌阵挛性、强直性/失张力、失神发作、阵挛性发作）描述普瑞巴林疗效的优越性 试验结束 有效性指标 4 通过确定在研究中最后28天和在整个双盲评估期无PGTC癫痫发作的天数描述普瑞巴林疗效的优越性。 试验结束 有效性指标 5 通过测定每名受试者在12周双盲评估期PGTC发作总次数与在基线期观察到PGTC的发作总次数相同时的时间，描述普瑞巴林疗效的优越性 试验结束 有效性指标

1	姓名	洪震，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	+862152888158	Email	hongzhen@medmail.com.cn	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华山医院	洪震	中国	上海	上海
2	吉林大学第一医院	林卫红	中国	吉林省	长春市
3	吉林大学第一医院	陈银波	中国	吉林省	长春市
4	中山三院	胡学强	中国	广东省	广州市
5	唐都医院	林宏	中国	陕西省	西安市
6	山西医科大学附属第一医院	孙美珍	中国	山西省	太原市
7	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆市	重庆市
8	华西医院	鄢波	中国	四川省	成都市
9	Instituto Neurologico Salta	Herrera Gustavo	ARGENTINA	Salta	Ciudad de Salta
10	Hospital Fleni	Pociecha Juan	ARGENTINA	Buenos Aires	Ciudad de Salta
11	Hospital de Ninos	Rios Viviana	ARGENTINA	Santa Fe	Santa Fe
12	Hospital Ramos Mejia	Pereira de Silva Nahuel	ARGENTINA	Ciudad Autonoma de Buenos Aire	Buenos Aires
13	I.N.B.A. Instituto De Neurologia Buenos Aires	Andersson Alejandro Guillermo	ARGENTINA	Buenos Aires	Buenos Aires
14	Instituto Integral de Diabetes DIABAID	Deri Norma	ARGENTINA	Ciudad Autonoma de Buenos Aire	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
15	Medizinische Universit？t Innsbruck	Luef Gerhard	AUSTRIA	Tirol	Innsbruck
16	LKH Bregenz	Schlachter Kurt	AUSTRIA	Vorarlberg	Bregenz
17	RSPC of Mother and Child	Shalkevich Leanid	BELARUS	Minsk	Minsk
18	HI	Zyl Svetlana	BELARUS	Minsk	Minsk
19	Vitebsk Regional Children Clinical Center	Zhigur Natalia	BELARUS	Vitebsk	Vitebsk
20	RSPC of Mental Health	Dakukina Tatsiana	BELARUS	Minsk	Minsk
21	CHU Brugmann - Site Horta	Visee Helène	BELGIUM	Brussels Capital Region	Bruxelles
22	UZ Brussel - Campus Jette	Jansen Anna	BELGIUM	Brussels Capital Region	Brussel
23	Clinical Centre University of Sarajevo	Suljic Enra	BOSNIA AND HERZEGOVINA	Kanton Sarajevo	Sarajevo
24	Clinical Center University of Sarajevo	Zubcevic Smail	BOSNIA AND HERZEGOVINA	Kanton Sarajevo	Sarajevo
25	Hospital	Brkic Radmila	BOSNIA AND HERZEGOVINA	Prijedor	Prijedor
26	University Clinical Centre Tuzla	Sinanovic Osman	BOSNIA AND HERZEGOVINA	Tuzla	Tuzla
27	University Clinical Hospital Mostar	Klupka-Saric Inge	BOSNIA AND HERZEGOVINA	Hercegovacko-neretvanski kanto	Mostar
28	Medical Center Teodora	Bosilkov Aleksander	BULGARIA	Ruse	Ruse
29	MHAT “Sv. Pantaleymon” , Department of neurology	Petkov Plamen	BULGARIA	Pleven	Pleven
30	MHAT	Kastrev Sasho	BULGARIA	Blagoevgrad	Blagoevgrad
31	MMA-MHAT-Pleven	Georgiev Plamen	BULGARIA	Pleven	Pleven
32	UMHAT Aleksandrovska Neurology clinic	Traykov Latchezar	BULGARIA	Sofia-Grad	Sofia
33	DCC Sveta Anna	Kalpachki Rosen	BULGARIA	Sofia-Grad	Sofia
34	MC Asklepii OOD	Kirilov Krasimir	BULGARIA	Dupnitsa	Dupnitsa
35	V-Th Mhat	Baldaranov Dimo	BULGARIA	Sofia-Grad	Sofia
36	MHAT Central Onco Hospital OOD	Chilingirova-Ignatieva Hristina	BULGARIA	Plovdiv	Plovdiv
37	MHATNP “Sveti Naum” Ltd.	Milanov Ivan	BULGARIA	Sofia-Grad	Sofia
38	Klinicki bolnicki centar Split	Titlic Marina	CROATIA	Split	Split
39	Universuty hospital Dubrava	Basic Silvio	CROATIA	Grad Zagreb	Zagreb
40	Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus	Christensen Jakob	DENMARK	Central Jutland	Aarhus
41	Rigshospitalet	Sabers Anne	DENMARK	Rigshospitalet	Capital
42	Odense University Hospital	Beier Christoph	DENMARK	Odense	Odense
43	Tartu University Hospital	Talvik Inga	ESTONIA	Tartumaa	Tartu
44	CHU Rennes	Biraben Arnaud	FRANCE	Bretagne	Rennes
45	CHU Amiens - Picardie, H？pital Sud d'Amiens	Berquin Patrick	FRANCE	Picardie	Salouel
46	Hopital Raymond Poincare	Pinard Jean-Marc	FRANCE	Garches	Garches
47	Klinik für Kinder-u Jugendmedizin	Brandl Ulrich	GERMANY	Thüringen	Jena
48	Universitatsklinikum Leipzig	Baum Petra	GERMANY	Leipzig	Leipzig
49	Asklepios Klinik Wandsbek	Marquardt Lars	GERMANY	Hamburg	Hamburg
50	Klinik und Poliklinik für Neurologie	Malter Michael	GERMANY	Koln	Koln
51	General Children's Hospital of Pendeli	Papavasiliou Antigone	GREECE	Athens	Athens
52	AHEPA University General Hospital of Thessaloniki	Kimiskidis Vasilios	GREECE	Thessaloniki	Thessaloniki
53	Naval Hospital of Athens	Mitsikostas Dimos	GREECE	Athens	Athens
54	Athens Medical Center	Karageorgiou Klimentini	GREECE	Athens	Athens
55	Eginition Hospital of Athens	Evdokimidis Ioannis	GREECE	Athens	Athens
56	G. Papanikolaou Hospital	Kazis Dimitris	GREECE	Thessaloniki	Thessaloniki
57	Ippokration Hospital of Thessaloniki	Karachristianou Styliani	GREECE	Thessaloniki	Thessaloniki
58	Attikon University Hospital of Athens	Bonakis Anastasios	GREECE	Athens	Athens
59	Semmelweis Egyetem	Farkas Viktor	HUNGARY	Budapest	Budapest
60	Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet	Szabo Geza	HUNGARY	Balassagyarmat	Balassagyarmat
61	Petz Aladar Megyei Oktato Korhzz	Csanyi Attila	HUNGARY	Gyor-Moson-Sopron	Gyor
62	Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz	Horvath Agnes	HUNGARY	Szombathely	Szombathely
63	Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezvasarhely	Mayer Peter	HUNGARY	Csongrad	Hodmezovasarhely
64	Semmelweis Egyetem	Bereczki Daniel	HUNGARY	Budapest	Budapest
65	MH Egeszsegugyi Kozpont	Szakacs Zoltan	HUNGARY	Budapest	Budapest
66	Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz	Szakacs Zoltan	HUNGARY	Kistarcsa	Kistarcsa
67	Sahyadri Speciality Hospital - Deccan Gymkhana	Udar Mangesh	INDIA	Maharashtra	Pune
68	St. John’S Medical College Hospital	Sarma Gosala	INDIA	Karnataka	Bangalore
69	Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation	Nellikunja Shankara	INDIA	Karnataka	Bangalore
70	Getwell Hospital and Research Institute	Shembalkar Prafulla	INDIA	Nagpur	Nagpur
71	P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre	Udani Vrajesh	INDIA	Maharashtra	Mumbai
72	KEM Hospital Research Centre	Yardi Nandan	INDIA	Maharashtra	Pune
73	Indraprastha Apollo Hospital	Gupta Vineet	INDIA	Delhi	New Delhi
74	APOLLO GLENEAGLES HOSPITAL	Chattopadhyay Arijit	INDIA	West Bengal	Kolkata
75	K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Cent	Kamate Mahesh	INDIA	Belgaum	Belgaum
76	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Fattal-Valevski Aviva	ISRAEL	Tel-Aviv	Tel-Aviv
77	Bnai Zion Medical Center	Genizi Jacob	ISRAEL	HaZafon	Haifa
78	Meir Medical Center	Watemberg Nathan	ISRAEL	HaMerkaz	Kfar-Saba
79	The Chaim Sheba Medical Center	Nissenkorn Andreea	ISRAEL	HaMerkaz	Tel Hashomer
80	Samsung Medical Center	Hong Seung Bong	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
81	Seoul National University Hospital	Lee Sang-Kun	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
82	Seoul National University Hospital	Kim Ki Joong	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
83	Samsung Medical Center	Lee Jeehun	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
84	Seoul National University Bundang Hospital	Yun Chang-Ho	KOREA	Gyeonggido [Kyonggi-do]	Seongnam-si
85	Konkuk University School of Medicine	Kim Dong Wook	KOREA	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
86	Keimyung University Dongsan Hospital	Cho Yong Won	KOREA	Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan	Daegu
87	Ain Wazein Hospital	Beayni Shawkat	LEBANON	El Chouf	El Chouf
88	Saint George Hospital - University Medical Center	Jabbour Rosette	LEBANON	Beirut	Beirut
89	Rafik Hariri University Hospital	Chatila Abed Rahman	LEBANON	Beirut	Beirut
90	American University of Beirut	Beydoun Ahmad	LEBANON	Beirut	Beirut
91	Saint George Hospital - University Medical Center	Hmaimess Ghassan	LEBANON	Beirut	Beirut
92	Alytaus apskrities S.Kudirkos ligonine	Juknelis Kestutis	LITHUANIA	Alytus	Alytus
93	Hospital Raja Permaisuri Bainun	Khoo Peng Chuan	MALAYSIA	Perak	Perak
94	Hospital Seberang Jaya	Looi Irene	MALAYSIA	Pulau Pinang	Perai
95	Hospital Sultan Ismail	Bin Tajudin Tajul Arifin	MALAYSIA	Johor	Johor Bahru
96	Hospital Umum Sarawak	Law Wan Chung	MALAYSIA	Sarawak	Kuching
97	Klinicki Centar Crne Gore ( Clinical Centre Montenegro)	Globarevic Ljiljana	MONTENEGRO	Podgorica	Podgorica
98	Klinicki Centar Crne Gore ( Clinical Centre Montenegro)	Vujisic Slavica	MONTENEGRO	Podgorica	Podgorica
99	PZU NEURON	Idrizovic Zilha	MONTENEGRO	Bijelo Polje	Bijelo Polje
100	Philippine Children's Medical Center	Ortiz Marilyn	PHILIPPINES	Quezon City	Quezon City
101	Perpetual Succour Hospital	Modequillo Margaret	PHILIPPINES	Cebu	Cebu city
102	University Of Santo Tomas Hospital	Valencia Maria Antonia Aurora	PHILIPPINES	National Capital Region	Manila
103	St. Luke's Medical Center	Dominguez Jacqueline	PHILIPPINES	National Capital Region	Quezon City
104	Cebu Doctors' University Hospital	Canete Maria Teresa	PHILIPPINES	Cebu	Cebu city
105	Philippine General Hospital	Pasco Paul Matthew	PHILIPPINES	National Capital Region	Manila
106	Metropolitan Medical Center	Bolanos Martha	PHILIPPINES	National Capital Region	Manila
107	Cebu Doctors University Hospital	De La Calzada Jo Janette	PHILIPPINES	Cebu	Cebu city
108	Manila Doctors Hospital (MDH) - Child Neurosciences Center	Lukban Marissa	PHILIPPINES	National Capital Region	Manila
109	NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska	Lobinska Alicja	POLAND	Swidnik	Swidnik
110	COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum Onkologii	Fryze Waldemar	POLAND	Pomorskie	Gdansk
111	Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Hipokrates II	Prawdzic-Senkowska Barbara	POLAND	Krakow	Krakow
112	Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki	Chwedorowicz Roman	POLAND	Lubelskie	Lublin
113	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie	Gawlowicz Jacek	POLAND	Lublin	Lublin
114	NZOZ Novo Med	Zielinski Tomasz	POLAND	Katowice	Katowice
115	Neuro-Care SMO Gabriela Klodowska-Duda	Klodowska - Duda Gabriela	POLAND	Katowice	Katowice
116	Solumed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.	Kapelusiak-Pielok Magdalena	POLAND	Poznan	Poznan
117	Centrum Medyczne	Strzelecka Jolanta	POLAND	Warszawa	Warszawa
118	NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS	Szczechowski Lech	POLAND	Slaskie	Katowice
119	Uniwersytecki Szpital Dzieciecy	Mitosek-Szewczyk Krystyna	POLAND	Lublin	Lublin
120	CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG,EMG,PEC) Roceanu Adina	Roceanu Adina	ROMANIA	Bucuresti	Bucuresti
121	Spitalul Clinic de Urgenta	Cuciureanu Dan	ROMANIA	Iasi	Iasi
122	Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii	Diaconu Georgeta	ROMANIA	Iasi	Iasi
123	Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED	PECURARIU FALUP Cristian Gavril	ROMANIA	Brasov	Brasov
124	Centrul Medical Dr. Bacos Cosma	Bacos Cosma Iuliu	ROMANIA	Timisoara	Timisoara
125	Spitalul de Psihiatrie	Henzel Paula	ROMANIA	Sibiu	Sibiu
126	Sapiens Medical Center	Mindruta Ioana	ROMANIA	Bucuresti	Bucuresti
127	127tSBEI HPE	Bogdanov Enver	RUSSIAN FEDERATION	Tatarstan, Respublika	Kazan
128	FSBI	Lipatova Liudmila	RUSSIAN FEDERATION	Leningradskaya oblast	Saint-Petersburg
129	LLC City Neurological Center Sibneuromed	Doronin Boris	RUSSIAN FEDERATION	Novosibirskaya oblast	Novosibirsk
130	NSHI	Vorobyeva Olga	RUSSIAN FEDERATION	Moscow	Moscow
131	SHI	Greshnova Irina	RUSSIAN FEDERATION	Ul'yanovskaya oblast'	Ulyanovsk
132	GOU VPO	Maslova Natalia	RUSSIAN FEDERATION	Smolenskaya oblast'	Smolensk
133	State Medical University	Strachunskaya Maria	RUSSIAN FEDERATION	Smolenskaya oblast'	Smolensk
134	SBHI Leningrad regional psuhoneurology despensary	Penchul Natalia	RUSSIAN FEDERATION	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
135	LLC “Medical Technology”	Galustyan Anna	RUSSIAN FEDERATION	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
136	Pyatigorsk City Clinical Hospital # 2	Mishin Gennadiy	RUSSIAN FEDERATION	Stavropol'skiy kray	Pyatigorsk
137	Saint Petersburg GBUZ “Psyсhoneurological Dispensary №9 hospital	Iakovleva Iuliia	RUSSIAN FEDERATION	Saint Petersburg	Saint Petersburg
138	Regional state budget health institution	Karpov Denis	RUSSIAN FEDERATION	Altayskiy kray	Barnaul
139	Nizhegorodskaya Medical Clinic	Khaletskaya Olga	RUSSIAN FEDERATION	Nizhegorodskaya oblast	Nizhniy Novgorod
140	LLC Neuro-Vektor	Pankratov Evgeny	RUSSIAN FEDERATION	Novosibirsk	Novosibirsk
141	Hospital #1	Belskaya Galina	RUSSIAN FEDERATION	Chelyabinskaya oblast	Chelyabinsk
142	Saint Petersburg GBUZ “Psyсhoneurological Dispensary №5”	Gluskina Liubov	RUSSIAN FEDERATION	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
143	Krasnoyarsk State Medical University	Prokopenko Semen	RUSSIAN FEDERATION	Krasnoyarskiy kray	Krasnoyarsk
144	Perm State Medical University n.a. ac. E.A.Vagner	Karakulova Yulia	RUSSIAN FEDERATION	Perm	Perm
145	Moscow Research Institute of Psychiatry of Ministry of Healt	Kalinin Vladimir	RUSSIAN FEDERATION	Moscow	Moscow
146	Medical center	Zaytsev Dmitry	RUSSIAN FEDERATION	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
147	LLC “Medical Technology”	Eroshina Ekaterina	RUSSIAN FEDERATION	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
148	University Children's Hospital Belgrade	Nikolic Dimitrije	SERBIA	Belgrade	Belgrade
149	Clinical Center of Kragujevac	Jovanovic Mihajlovic Natalija	SERBIA	Kragujevac	Kragujevac
150	Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic	Kravljanac Ruzica	SERBIA	Belgrade	Belgrade
151	Institute for Mental Health	Milovanovic Maja	SERBIA	Beograd	Beograd
152	Institute for child and youth health care of Vojvodina	Knezevic-Pogancev Marija	SERBIA	Vojvodina	Novi Sad
153	Clinical Center Nis (Klinicki Centar Nis)	Dimic Milena	SERBIA	Nis	Nis
154	Clinical Center of Kragujevac	Mihajlovic Goran	SERBIA	Kragujevac	Kragujevac
155	Clinic for children neurology and psychiatry	Lakic Aneta	SERBIA	Belgrade	Belgrade
156	Military Medical Academy [Clinic of Neurology]	Raicevic Ranko	SERBIA	Belgrade	Belgrade
157	Clinical Center of Serbia	Sokic Dragoslav	SERBIA	Belgrade	Belgrade
158	Klinicki Centar Vojvodine (KCV) - Klinika za nefrologiju i k	Gebauer Bukurov Ksenija	SERBIA	Novi Sad	Novi Sad
159	Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Neurology	Pantovic Mihajlo	SERBIA	Kragujevac	Kragujevac
160	National University Hospital	Ong Hian Tat	Singapore	Singapore	Singapore
161	Singapore General Hospital	Lim Shih-hui	Singapore	Singapore	Singapore
162	Mount Elizabeth Hospital Medical Centre - Pan Neurology, Epi	Pan Andrew	Singapore	Singapore	Singapore
163	SingHealth Group National Neuroscience Institute (NNI)	Tan Nigel	Singapore	Singapore	Singapore
164	Neuron - D.T. s.r.o.	Tobolova Dagmar	SLOVAKIA	Zilina	Zilina
165	Neures s.r.o.	Smikova Renata	SLOVAKIA	Krompachy	Krompachy
166	Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova	Gasparova Eva	SLOVAKIA	Hlohovec	Hlohovec
167	Medical Center Konzilium	Perichtova Magdalena	SLOVAKIA	Trenciansky kraj	Dubnica nad Vahom
168	Univerzitna nemocnica Bratislava	Turcani Peter	SLOVAKIA	Bratislava	Bratislava
169	Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina	Vyletelka Juraj	SLOVAKIA	Zilina	Zilina
170	Euro-Neuro s.r.o.	Bujdakova Jarmila	SLOVAKIA	Bratislava	Bratislava
171	Nemocnica s poliklinikou Brezno, n.o.	Droppa Ivan	SLOVAKIA	Brezno	Brezno
172	Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.	Gurcik Ladislav	SLOVAKIA	Levoca	Levoca
173	Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky	Kovac Michal	SLOVAKIA	Nove Zamky	Nove Zamky
174	Vranovska nemocnica n.o., Neurologicke oddelenie	Kravecova Anna	SLOVAKIA	Vranov nad Toplou	Vranov nad Toplou
175	TEMPUS P, s.r.o., Neurologicka ambulancia MUDr. Pajor Jan	Pajor Jan	SLOVAKIA	Liptovsky Mikulas	Liptovsky Mikulas
176	Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava	Sykora Pavol	SLOVAKIA	Bratislava	Bratislava
177	MEDBAJ s.r.o.	Bajacekova Elena	SLOVAKIA	Dolny Kubin	Dolny Kubin
178	Neurops, s.r.o.	Nyeky Mikulas	SLOVAKIA	Tornala	Tornala
179	FNsP F.D.R. Banska Bystrica	Donath Vladimir	SLOVAKIA	Banska Bystrica	Banska Bystrica
180	Detska fakultna nemocnica Kosice	Bratsky Ladislav	SLOVAKIA	Kosice	Kosice
181	Univerzitna nem. L. Pasteura Kosice	Tormasiova Maria	SLOVAKIA	Kosice	Kosice
182	Univerzitna Nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov - Neuro	Mehesova Silvia	SLOVAKIA	Bratislava	Bratislava
183	Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky - Neurologicka	Decsiova Zuzana	SLOVAKIA	Nove Zamky	Nove Zamky
184	H.U.V. Arrixaca	Tortosa Conesa Diego	SPAIN	Murcia	El Palmar
185	H.U.F. Alcorcon	Barriga Hernandez Francisco Javier	SPAIN	Madrid	Madrid
186	H.U.Bellvitge	Falip Centellas Maria Mercedes	SPAIN	Barcelona	Barcelona
187	H.U. Son Espases	Moreno Rojas Antonio Jose	SPAIN	Baleares	Baleares
188	Hospital Universitario La Paz	Martinez Bermejo Antonio	SPAIN	Madrid	Madrid
189	H. Povisa	Pato Pato Antonio	SPAIN	Pontevedra	Vigo
190	C.H. Torrecardenas	Serrano Castro Pedro Jesus	SPAIN	Almeria	Almeria
191	H.U. Infanta Cristina	Garcia Ron Adrina	SPAIN	Madrid	Parla
192	H.G.U. Alicante	Asensio Asensio Montserrat	SPAIN	Alicante	Alicante
193	H.U. San Cecilio	Sanchez Juan Carlos	SPAIN	Granada	Granada
194	H.U.Dr.J.Trueta	Molins Albert	SPAIN	Girona	Girona
195	H.U. F. Jimenez Diaz	Serratosa Fernandez Jose	SPAIN	Madrid	Madrid
196	C.H.G.U.de Valencia	Lopez-Trigo Picho Javier	SPAIN	Valencia	Valencia
197	H.U.P.La Fe	Villanueva Haba Vicente	SPAIN	Valencia	Valencia
198	H.Materno Infantil de Malaga	Martinez Anton Jacinto	SPAIN	Malaga	Malaga
199	Hospital del Mar Medical Research Institute	Rocamora Zuniga Rodrigo	SPAIN	Barcelona	Barcelona
200	H.C. S.Carlos	Garcia Morales Irene	SPAIN	Madrid	Madrid
201	H.C. S.Carlos	San Antonio Arce Maria	SPAIN	Madrid	Madrid
202	C.H.U. de Santiago	Lopez Gonzalez Francisco	SPAIN	Santiago de Compostela	Santiago de Compostela
203	Instituto de Especialidades Neurologicas	Rodriguez Uranga Juan	SPAIN	Sevilla	Sevilla
204	C.H.U. de Canarias	Marrero Abrante Ruth	SPAIN	La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife	La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife
205	La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife	Martinez Meritxell	SPAIN	La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife	La Laguna-Sta.Cruz de Tenerife
206	H.U.Vall d'Hebron	Raspall Chaure Miquel	SPAIN	Barcelona	Barcelona
207	H. Donostia	Poza Aldea Juan Jose	SPAIN	Guipuzcoa	San Sebastian
208	H.U. La Paz	Ivanez Vicente	SPAIN	Madrid	Madrid
209	H.Inf.U. Nino Jesus	Ruiz-Falco Rojas Maria	SPAIN	Madrid	Madrid
210	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Becerra Cunat Juan Luis	SPAIN	Barcelona	Barcelona
211	Hospital Universitario Miguel Servet	Bertol Alegre Vicente	SPAIN	Zaragoza	Zaragoza
212	H.Clinic de Barcelona	Carreno Martinez Maria del Mar	SPAIN	Barcelona	Barcelona
213	H.U. V. de las Nieves	Roldan Aparicio Susana	SPAIN	Granada	Granada
214	H.U. Son Espases	Pico Fuster Gustavo	SPAIN	Baleares	Palma de Mallorca
215	Palma de Mallorca	Eiris Punal Jesus	SPAIN	Santiago de Compostela	Santiago de Compostela
216	H.U.V. Macarena	Morales Martinez Maria	SPAIN	Sevilla	Sevilla
217	H.C.U.Lozano Blesa	Mauri Jose Angel	SPAIN	Zaragoza	Zaragoza
218	H.Sant Joan de Deu	Sanmarti Vilaplana Francesc	SPAIN	Barcelona	Barcelona
219	H. Ruber Internacional	Gil-Nagel Antonio	SPAIN	Madrid	Madrid
220	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Salas Puig Xavier	SPAIN	Barcelona	Barcelona
221	H. U. Donostia	Marti Carrera Itxaso	SPAIN	San Sebastian	San Sebastian
222	H.Sta.Creu i St.Pau	Escartin Siquier Antonio	SPAIN	Barcelona	Barcelona
223	Escartin Siquier Antonio	Lopez Pison Francisco	SPAIN	Zaragoza	Zaragoza

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	修改后同意	2015-11-24
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-12-03
3	山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2016-01-06
4	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2016-01-26
5	中山三院医学临床试验委员会	同意	2016-02-08
6	重庆医科大学附属第一医院临床试验委员会	同意	2016-02-29
7	华山医院伦理委员会	同意	2016-04-11
8	四川大学华西医院	同意	2016-06-12

已完成

目标入组人数	国内: 50 ； 国际: 195 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1  ； 国际: 84 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-01；     国际：2013-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-22；     国际：2019-02-20；