北京苯磺酸瑞马唑仑I期临床试验-注射用苯磺酸瑞马唑仑的安全性、有效性和药代研究

登记号	CTR20150721	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2015-10-28
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20150721
相关登记号	CTR20160684；CTR20170378；CTR20171411；CTR20180510；CTR20181376
药物名称	苯磺酸瑞马唑仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	镇静、麻醉
试验专业题目	注射用苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的单次给药安全性及药代动力学/药效学研究
试验通俗题目	注射用苯磺酸瑞马唑仑的安全性、有效性和药代研究
试验方案编号	RF-1；第3.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌市开发区大连路19号	联系人邮编	443005

1.研究单剂量静脉注射在健康志愿者中的安全性和最大耐受剂量；2.研究单剂量静脉注射在健康志愿者中的药代动力学/药效学特征；3.初步比较注射用瑞马唑仑与咪达唑仑及安慰剂的药效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR）、12导联心电图、临床实验室检查 2 年龄在18～45岁之间 3 BMI为19～24kg/m2，体重 ≥50kg 4 自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 任何异常且有临床意义的医学检查发现 2 任何临床相关伴随疾病的证据 3 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫等疾病 4 做过胃肠道手术（阑尾切除术除外） 5 中枢神经系统疾病（如癫痫）、精神障碍或其他神经系统疾病 6 体位性低血压、头晕或者眩晕史 7 慢性或者急性感染 8 过敏史/超敏反应史（包括对药物或其他物质） 9 在研究给药前至少一个月内服用了任何药物 10 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验 11 吸烟者（每天＞10支烟或＞3支雪茄或＞3斗烟） 12 不能在试验期间禁烟 13 酒精滥用（多于60g/天） 14 药物滥用 15 献血（在研究给药前4周或试验期间献血超过100mL） 16 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间） 17 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值 18 不能遵守研究中心的饮食方案 19 基线QT/QTc间期显著延长 20 存在TdP的额外危险因素史（如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史） 21 试验期间不愿避孕或者性伴侣不愿采用避孕措施 22 筛选或基线期心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜ 90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg；心率＜50bpm或＞100bpm；血氧饱和度＜95%） 23 已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者存在应用此药物的禁忌症者 24 任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）或筛选期尿液药物筛查呈现阳性 25 Mallampati score(马氏评分)为3或4分

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.025mg/kg 2 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.05mg/kg 3 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格：25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.075mg/kg 4 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格：25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.10mg/kg 5 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格：25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.20mg/kg 6 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格：25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.30mg/kg 7 中文通用名:苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格：25mg/瓶；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟完成；0.40mg/kg

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达唑仑注射剂;MidazolamInjection;商品名：力月西 用法用量:注射剂；规格：10mg/2ml/支；单剂量一次给药；静脉推注，一分钟内完成；0.075mg/kg 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格：10ml/支；静脉推注，一分钟内完成；使用量与同组试验药物复溶时生理盐水的用量相同 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格：10ml/支；静脉推注，一分钟内完成；使用量与同组试验药物复溶时生理盐水的用量相同 4 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格：10ml/支；静脉推注，一分钟内完成；使用量与同组试验药物复溶时生理盐水的用量相同

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 安全性指标 2 MOAA/S评分 试验过程中 有效性指标 3 BIS评分 试验过程中 有效性指标 4 对应的量效关系 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 试验过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	崔一民，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-10-08
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-04-12
3	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-07-14

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-06-03；