西安丙酸倍氯米松气雾剂II期临床试验-丙酸倍氯米松气雾剂的有效性和安全性研究

登记号	CTR20150722	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王杰	首次公示信息日期	2016-01-04
申请人名称	山东京卫制药有限公司

登记号	CTR20150722
相关登记号	暂无
药物名称	丙酸倍氯米松气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘
试验专业题目	丙酸倍氯米松气雾剂治疗轻中度支气管哮喘的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照临床研究
试验通俗题目	丙酸倍氯米松气雾剂的有效性和安全性研究
试验方案编号	SDHB201001-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王杰	联系人座机	0538-8926688	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangjie1130601@163.com	联系人邮政地址	山东省 泰安 高新技术产业开发区配天门大街西段	联系人邮编	271000

评价山东京卫制药有限公司生产的50ug/揿规格的（无氟利昂）丙酸倍氯米松气雾剂治疗轻中度支气管哮喘的疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18～65周岁的门诊患者，男女不限； 2 支气管哮喘患者，均应符合中华医学会呼吸病学分会（2008年公布）制定的诊断标准，病情严重度为轻～中度（FEV1测定值占预计值的60%及以上）的非急性发作期哮喘病人； 3 在筛选期能正确有效填写哮喘日记卡，能够进行哮喘自我管理； 4 在筛选期无哮喘急性发作； 5 知情同意志愿受试者（需签署知情同意书）； 6 短效β2-受体激动剂：在访视1，所有受试者愿意接受将他们目前使用的短效β2-受体激动剂转换为硫酸沙丁胺醇气雾剂，在研究过程中可以根据需要使用。
排除标准	1 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施； 2 合并慢性支气管炎、COPD或支气管扩张症的病人； 3 肝肾功能异常者，主要指标（ALT或AST）超过正常值1.5倍，或肌酐超过正常值范围； 4 研究者判断患者遵从研究要求的能力差，如因为有酗酒史或药物滥用史或任何其他原因； 5 3个月内参加过其他药物临床试验者； 6 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者； 7 正在应用胰岛素的糖尿病患者； 8 3个月内吸入激素每日用量大于500微克布地奈德（或等同的其它吸入激素）； 9 1个月内口服激素的患者； 10 已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素等过敏者； 11 威胁生命的哮喘病史：本方案中的定义为在最近10年内当哮喘发作时需要进行气管插管和/或发生了相关的过度呼吸、呼吸停止或缺氧性惊厥； 12 呼吸道感染：在访视1之前的4周内，尚未缓解的经培养证实的或可疑的细菌/病毒的上或下呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变，或根据研究者的判断，预期会引起受试者哮喘状态的改变或可能影响受试者参加研究； 13 哮喘加重：在访视1之前12周内，需要口服糖皮质激素或在访视1之前的6个月内，因需要附加治疗导致其在医院过夜的所有哮喘加重； 14 其他并发疾病/异常：受试者必须无任何具有临床意义的、控制不佳的疾病或疾病状态，按照研究者的判断，在研究期间如果出现病情/疾病加重，可能会影响到受试者的安全性或混淆有效性结果解释的病变； 15 口咽部检查：在访视1如果受试者有念珠菌病的临床可见证据，将不可进入导入期； 16 与研究中心相关的人员：如果受试者是参加临床研究的研究者、协同研究者、研究协调员或是研究者雇员的直系亲属，则不能入选研究； 17 依从性：受试者有任何身体衰弱、残疾、疾病，或由于地理位置的原因（经研究者判断）可能会影响到对研究方案的依从性，包括规定的访视计划，完成日记卡等，则不能入选本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂 用法用量:气雾剂；规格50ug/揿，200揿/瓶；吸入；每日早晚各吸入（无氟利昂）丙酸倍氯米松气雾剂2揿(100μg)，2次/天，治疗持续4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂；商品名：信可松；英文名：BeclomethasoneDipropionateAerosol 用法用量:气雾剂；规格50ug/揿，200揿/瓶；吸入；每日早中晚各吸入（含氟利昂）丙酸倍氯米松气雾剂2揿(100μg)，3次/天，治疗持续4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗程结束时第一秒最大呼气容积(FEV1)较基线的改善情况。 治疗4周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗程结束时最大呼气峰流速PEF较基线的改善情况； 治疗4周后 有效性指标+安全性指标 2 疗程结束时哮喘控制测试评分（采用ACT评分）较基线的改善情况； 治疗4周后 有效性指标+安全性指标 3 试验期间按需使用急救药物硫酸沙丁胺醇气雾剂的情况； 治疗4周后 有效性指标+安全性指标 4 治疗期中，24小时未应用急救药物期的百分数较基线的改变 ； 治疗4周后 有效性指标+安全性指标 5 治疗期中，24小时无症状期的百分数较基线的改变 。 治疗4周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李志奎	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	029-84775233	Email	Lizhikui@fmmu.edu,cn	邮政地址	西京医院 陕西省西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	李志奎	中国	陕西省	西安市
2	宝鸡市中心医院	吴正霞	中国	陕西省	宝鸡市
3	河北省人民医院	韩晓雯	中国	河北省	石家庄市
4	昆明医科大学第一附属医院	郝青林	中国	云南省	昆明市
5	无锡市第四人民医院	蔡礼鸣	中国	江苏省	无锡市
6	西安交通大学医学院第一附属医院	杨岚	中国	陕西省	西安市
7	中国人民解放军成都军区总医院	肖贞良	中国	四川省	成都市
8	中国人民解放军第二0二医院	王东亮	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-27

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 43  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-08-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-06-18；