苏州复脑素注射液I期临床试验-复脑素注射液Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20150799	试验状态	已完成
申请人联系人	曹苏闽	首次公示信息日期	2015-12-03
申请人名称	江苏苏中药业集团股份有限公司/ 中国人民解放军第二军医大学

登记号	CTR20150799
相关登记号	CTR20130347;CTR20140204;
药物名称	复脑素注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脑梗死
试验专业题目	中国健康志愿者复脑素注射液多次给药人体耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	复脑素注射液Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2015-PK-FNS-10	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	13852662056	联系人手机号	暂无
联系人Email	caosm@sina.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市姜堰区苏中路1号	联系人邮编	225500

选择健康人为志愿者，观察人体对复脑素注射液多次给药的安全性以及在健康人体内的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄18～45岁。 2 体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。 3 每组单一性别人数不少于三分之一。 4 身体健康，试验前体检各项检查合格。 5 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 6 自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病。 2 精神或躯体上的残疾患者。 3 试验前两周有大便潜血。 4 有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。 5 试验前3个月内严重外伤及手术。 6 乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV异常的志愿者。 7 妊娠期、哺乳期、月经期妇女。 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 9 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 10 试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者。 11 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8 杯以上），且在试验期间无法戒断者。 12 试验期间及完成试验后3个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后3个月内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者； 13 试验前3个月内失血或献血超过200ml者。 14 试验前3个月内参加过其它临床试验者。 15 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。 16 试验前2周内曾用过各类中西药者。 17 皮试反应成阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复脑素注射液 用法用量:注射液；规格：2ml：20mg(以山奈酚-3-Ｏ-芸香糖苷计)；志愿者于每天早晨静脉滴注试验药物（加入500ml生理盐水中，120min滴完），首先用60mg进行多累积性试验，如试验中未见明显的不良反应，则上升一个剂量（即用120mg）进行1组试验，每日1次，用药时程：连续给药5天。每个剂量组各8人。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射液；规格：2ml（不含菸花苷，其余组份与复脑素注射液相同）；志愿者于每天早晨静脉滴注试验药物（加入500ml生理盐水中，120min滴完），首先用60mg进行多累积性试验，如试验中未见明显的不良反应，则上升一个剂量（即用120mg）进行1组试验，每日1次，用药时程：连续给药5天。每个剂量组各2人。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及实验室指标 给药第6日，给药第10±1天（随访期） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院药物临床试验机构	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2015-09-22

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-10-29；