成都布洛芬注射液I期临床试验-布洛芬注射液健康人体药代动力学试验

登记号	CTR20150798	试验状态	已完成
申请人联系人	张超	首次公示信息日期	2015-12-04
申请人名称	北京爱力佳医药科技有限公司

登记号	CTR20150798
相关登记号	CTR20150797,CTR20150803
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解热、镇痛
试验专业题目	布洛芬注射液健康人体药代动力学试验
试验通俗题目	布洛芬注射液健康人体药代动力学试验
试验方案编号	RG01N-0869-PK	方案最新版本号	第1版
版本日期:	2015-01-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张超	联系人座机	010-59854476	联系人手机号	13552620803
联系人Email	yuanlu0606@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区高粱桥斜街中坤大厦816室	联系人邮编	100044

研究布洛芬注射液在中国健康人体内单次和多次给药的药代动力学过程，为国内临床使用布洛芬注射液治疗确定给药剂量和方案提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性各半，年龄18～45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期或避孕药物的影响 2 体重按体重指数=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近 3 经全面健康体检合格，血常规、尿常规、肝、肾功、HIV、乙肝两对半及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性 4 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
排除标准	1 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者 2 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者 3 入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者 4 试验前4周内，使用过任何其他药物（包括中药）者 5 有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者 6 B型肝炎携带者 7 妊娠、哺乳期妇女 8 使用避孕药物者 9 试验前3月内有献血及试验采血史者 10 有出血史者或其他出血倾向者 11 有癫痫病史或神经中枢障碍患者 12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:8ml：800mg 用法用量:取布洛芬注射液1瓶，加入192ml生理盐水稀释。由指定的研究者为受试者输液泵恒速静脉滴注给药，输液泵恒速静脉滴注给药时间30min。 用药时程:单次给药仅于试验当日晨给药一次。高剂量组。 2 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml：400mg 用法用量:取布洛芬注射液1瓶，加入196ml生理盐水稀释。由指定的研究者为受试者输液泵恒速静脉滴注给药，输液泵恒速静脉滴注给药时间30min。 用药时程:单次给药仅于试验当日晨给药一次。多次给药按Q6h进行，400mg/次，连续给药至第6日晨。中剂量组。 3 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml：400mg 用法用量:取布洛芬注射液1瓶，混匀后准确吸取2ml，加入198ml生理盐水稀释。由指定的研究者为受试者输液泵恒速静脉滴注给药，输液泵恒速静脉滴注给药时间30min。 用药时程:单次给药仅于试验当日晨给药一次。低剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算和评价 给药前0.5h，给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 安全性指标 2 多次给药药代动力学参数的估算和评价 连续给药6日，并于第4日、第5日和第6日给药晨前采血。第6日晨给药后即刻、给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	罗柱	学位	博士	职称	教授
	电话	028-85422707	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省-成都市-国学巷37号第五住院大楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	罗柱	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	南峰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-03-17

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2015-05-25；
试验完成日期	国内：2015-07-01；