西安植入用缓释顺铂III期临床试验-植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌Ⅲ期临床

登记号	CTR20150801	试验状态	进行中
申请人联系人	喻平	首次公示信息日期	2015-12-04
申请人名称	安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 安徽繁昌制药厂

登记号	CTR20150801
相关登记号	CTR20132940;CTR20132935;
药物名称	植入用缓释顺铂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	放化疗失败的晚期食管癌
试验专业题目	内镜下植入缓释顺铂治疗放化疗失败的晚期食管癌 随机、对照、单盲、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌Ⅲ期临床
试验方案编号	AHZR-EC-CDDP-Ⅲ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	喻平	联系人座机	13309699845	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuping511@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市蜀山产业园湖光路1429号	联系人邮编	230031

主要研究目的：总生存期；吞咽困难程度控制率（两次给药后28天） 次要研究目的：安全性及耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于18岁，男女不限； 2 放化疗失败、食管局部进展的晚期食管癌患者；吞咽困难程度评分（Stooler分级）判定为Ⅱ～Ⅲ级，可行内镜下粒子植入或扩张后可行内镜下粒子植入； 3 放疗后病情进展或放化疗后病情进展的患者，梗阻部位可扩张至12mm；化疗后病情进展或化疗不可耐受或放疗不可耐受患者，梗阻部位可扩张至15mm(对于梗阻位于第二生理狭窄部位患者，梗阻部位可扩张至12mm)； 4 肿瘤细胞分型为鳞状细胞癌（H1）； 5 食管部位肿瘤长度≤8cm； 6 预计生存期≥3个月； 7 生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分； 8 血液学检查： 1）PLT ≥80×109/L 2）凝血功能PT延长不超过2s； 9 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10 患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准	1 患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致； 2 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者； 3 治疗前4周内行化疗、姑息性放疗（剂量≤1/2根治性放疗剂量）；或治疗前12个月内进行过根治性放疗； 4 “严重的活动性感染，需入院治疗”； 5 需要药物治疗的严重精神、神经系统疾病患者； 6 合并食管癌之外的其他恶性肿瘤；但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 7 已知对本药有过敏史者； 8 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9 入组前4周内参加过其他药物临床试验； 10 怀孕或者哺乳期女性患者； 11 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者； 12 根据研究者的判断，患有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病等）； 13 有吸毒或药物滥用史； 14 有消化内镜检查和治疗禁忌症； 15 有心、肺、肝、肾功能重度不全临床证据； 16 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:植入用缓释顺铂 用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；内镜引导下食管癌瘤体内植入给药，给药2个周期，按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算；用药过程：给药2周期，21天为一个给药周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；模拟内镜下食管癌瘤体内给药，但并不穿刺，药物推注入胃内，给药2个周期，按照肿瘤长度20mg/cm进行药量计算；用药过程：给药2周期，21天为一个给药周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期；n吞咽困难程度控制率（两次给药后28天） OS随访至患者死亡n吞咽困难程度控制率随访至末次给药后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性及耐受性 随访至末次给药后28天 安全性指标

1	姓名	罗琪	学位	暂无	职称	教授
	电话	13606914991	Email	luoqixmfh@126.com	邮政地址	福建省厦门市镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	张宏博	中国	陕西	西安
2	厦门大学附属第一医院	罗琪	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-10-29
2	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2015-10-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；