沈阳抗感利咽丸II期临床试验-评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）的临床试验

登记号	CTR20150802	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓波	首次公示信息日期	2015-12-24
申请人名称	西安新通药物研究有限公司

登记号	CTR20150802
相关登记号	暂无
药物名称	抗感利咽丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500383
适应症	急性咽炎（风热证）
试验专业题目	以安慰剂为对照评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）的临床试验
试验方案编号	LNZY-EBHK-2011-02-02(20130905)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓波	联系人座机	13910706291	联系人手机号	暂无
联系人Email	whenthenight@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区锦业路69号c区12号	联系人邮编	710077

评价抗感利咽丸剂治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性咽炎西医诊断标准和中医风热证诊断标准 2 病程在48小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物） 3 年龄18～65岁 4 咽痛3分≤VAS评分≤8分 5 患者知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 由麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症 2 伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎 3 体温＞38.5℃、或WBC总数＞10×109/L者 4 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女 5 过敏性体质(对两种以上物质过敏)或对试验用药组成成分有过敏史者 6 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者 8 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 9 近1个月内参加其他药物临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抗感利咽丸 用法用量:丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次2袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。高剂量组。 2 中文通用名:抗感利咽丸 用法用量:丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次1袋，每日3次。安慰剂，每次1袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂丸剂 用法用量:丸剂；规格：5g/小袋；口服；每次2袋，每日3次。用药时程：连续用药共5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛VAS评分变化值 用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天； 有效性指标 2 中医证候疗效 用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吞咽痛VAS评分变化值 用药前第0天；用药第3天；用药第6天+1天； 有效性指标 2 一般体检项目 用药前第0天；用药第6天+1天； 安全性指标 3 不良事件 试验过程中 安全性指标 4 实验室检查项目 用药前第0天；用药第6天+1天； 安全性指标

1	姓名	孙海波	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	（024）31961246	Email	qqq96@sina.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	孙海波	中国	辽宁省	沈阳市
2	湖南中医药大学第一属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
3	江西中医药大学附属医院	谢强	中国	江西省	南昌市
4	天津中医药大学第一属医院	谯凤英	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2014-05-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；