成都布洛芬注射液III期临床试验-布洛芬注射液镇痛临床试验

登记号	CTR20150803	试验状态	已完成
申请人联系人	张超	首次公示信息日期	2015-12-08
申请人名称	北京爱力佳医药科技有限公司

登记号	CTR20150803
相关登记号	CTR20150797,CTR20150798,
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解热、镇痛
试验专业题目	布洛芬注射液治疗术后急性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	布洛芬注射液镇痛临床试验
试验方案编号	RG01N-0869-1	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2015-12-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张超	联系人座机	010-59854476	联系人手机号	13552620803
联系人Email	yuanlu0606@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区高粱桥斜街中坤大厦816室	联系人邮编	100044

评价布洛芬注射液治疗术后急性疼痛患者的疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18-75周岁（包括18岁、75岁），男女不限 2 择期在全麻下进行有切口的腔镜手术（切口≥5 公分）、开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部一般手术）或骨科手术，且术后预期需要进行 24h以上吗啡镇痛的患者； 3 无静脉输注障碍； 4 ASA分级为I级或II级的患者。 5 预计留院或住院观察治疗时间≥24h； 6 签署知情同意书。
排除标准	1 体重＜40kg或BMI指数不在18kg/m2~30kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】； 2 对非甾体类消炎药 (NSAIDs)或精氨酸过敏； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 正在使用华法林、锂制剂、联合使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和利尿剂者； 5 高出血风险患者，如血友病、血小板减少、血小板功能异常； 6 哮喘病史、有高血压病史控制不佳者（收缩压≥140mmHg,或舒张压≥90mmHg）； 7 12h 内使用过非甾体抗炎药患者； 8 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或手术前28天内正在透析治疗]； 9 手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者； 10 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 11 术前3月内参加其他临床研究的患者； 12 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:8ml：800mg 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。 用药时程:以后每6小时使用一次，直至48h。 2 中文通用名:布洛芬注射液 英文通用名:IbuprofenInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml：400mg 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。 用药时程:以后每6小时使用一次，直至48h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:灭菌注射用水 规格:8ml 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。 用药时程:以后每6小时使用一次，直至48h。 2 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:灭菌注射用水 规格:4ml 用法用量:手术结束前30min开始首次静脉滴注，滴注30min。 用药时程:以后每6小时使用一次，直至48h。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后24小时内的吗啡总用量 手术后24h内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive） 用药后48h 有效性指标 2 运动状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive） 用药后48h 有效性指标 3 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h） 用药后24h 有效性指标 4 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)（1-24h，6-24h，12-24h） 用药后24h 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） 用药后24h 有效性指标 6 患者对研究药物的总体评价 用药后48h 有效性指标+安全性指标 7 PCA 按压总次数以及有效按压次数 用药后48h 有效性指标 8 生命体征、症状 用药后48h 安全性指标 9 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、大便隐血） 用药后48h 安全性指标 10 心电图 用药后48h 安全性指标 11 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 用药后48h 安全性指标

1	姓名	刘进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-86061205	Email	scujinliu@foxmail.com	邮政地址	四川省-成都市-国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进	中国	四川省	成都市
2	安徽省立医院	柴小青	中国	安徽省	合肥市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗爱林	中国	湖北省	武汉市
4	军事医学科学院附属医院	于颖群	中国	北京市	北京市
5	天津市人民医院	赵永捷	中国	天津市	天津市
6	武汉大学中南医院	张宗泽	中国	湖北省	武汉市
7	温州医科大学附属第二医院	李军	中国	浙江省	温州市
8	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
9	河北省人民医院	吕柏南	中国	河北省	石家庄市
10	复旦大学中山医院	姚振均	中国	上海市	上海市
11	郴州市第一人民医院	肖勋刚	中国	湖南省	郴州市
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科	李锋	中国	湖北省	武汉市
13	天津市第一中心医院	姜文学	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	修改后同意	2015-04-10
2	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-03-02

已完成

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 357 ；
实际入组总人数	国内: 357  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：2015-06-28；
试验完成日期	国内：2016-12-26；