北京脉络舒通丸II期临床试验-脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)Ⅱ期临床试验方案

北京北京中医药大学东直门医院开展的脉络舒通丸II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为混合痔(湿热瘀阻证)

基本信息

登记号	CTR20150829	试验状态	进行中
申请人联系人	马丽	首次公示信息日期	2015-12-14
申请人名称	鲁南厚普制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150829
相关登记号	暂无
药物名称	脉络舒通丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	混合痔(湿热瘀阻证)
试验专业题目	脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂和平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号	P2015-06-BDY-05-V02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	马丽	联系人座机	0539-8336333，13805391165	联系人手机号	暂无
联系人Email	lnclinical@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市红旗路209号	联系人邮编	276005

三、临床试验信息

1、试验目的

1.初步评价脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的有效性； 2.初步评价脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的安全性； 3.探索脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的最佳剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄 18～70 岁，男女不限；
2	符合混合痔诊断标准；
3	符合中医湿热瘀阻证的辨证标准；
4	内痔分度为Ⅰ-Ⅲ度、外痔分型为炎性外痔或血栓性外痔者；
5	入组时 NRS 评分≥4 分(评价入组前一天的最严重疼痛强度)；
6	本次发病 3 天以内的患者；
7	签署知情同意书。

排除标准

1	单纯外痔和单纯内痔者；
2	结缔组织外痔、肛裂者；
3	肛瘘、肛周脓肿者、直肠恶性肿瘤、肠道感染的患者；
4	患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
5	AST、ALT＞1.5 倍正常值上限及肌酐检查异常者；
6	合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
7	凝血障碍者(凝血四项异常或 PLT 检查异常者)，正在使用抗血小板、抗凝药物者，或经期患者；
8	哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
9	过敏体质及对该药物成份过敏者；
10	研究者认为不适宜参加临床试验者；
11	近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脉络舒通丸	用法用量:丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次1小瓶，用药时程：连续用药7天。低剂量组。
2	中文通用名:脉络舒通丸	用法用量:丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次2小瓶，用药时程：连续用药7天。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脉络舒通丸模拟剂	用法用量:丸剂；规格每瓶装12g；口服，一天三次，每次2小瓶，用药时程：连续用药7天。安慰剂组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第 8 天肛门肿胀消失率	第 8 天	有效性指标
2	第 8 天疼痛评分较用药前的下降值	第 8 天	有效性指标
3	主要症状(肛门肿胀、疼痛)消失时间	以消失时间为准	有效性指标
4	第 4 天、第 8 天较用药前肛门肿胀、疼痛、瘙痒、便血、肛门肿物n脱出、肛门灼热等各单项症状体征评分的下降率	第 4 天、第 8 天	有效性指标
5	第 8 天较用药前肛门水肿、痔粘膜、痔核大小和痔核颜色评分下降率及血栓大小缩小比	第 8 天	有效性指标
6	疾病疗效	第 8 天	有效性指标
7	中医证候疗效	第 8 天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张书信	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13661027611	Email	13661027611@126.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	张书信	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京中医医院	许山鹰	中国	北京	北京
3	辽宁中医药大学附属医院	王荣	中国	辽宁	沈阳
4	辽宁中医药大学附属第三医院	李师	中国	辽宁	沈阳
5	黑龙江中医药大学附属第二医院	崔雅飞	中国	黑龙江	哈尔滨
6	湖南中医药大学第二附属医院	王真权	中国	湖南	长沙
7	湖北省中医院	林爱珍	中国	湖北	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2015-08-05
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2015-08-26
3	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2015-08-27
4	辽宁中医药大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-09-16
5	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2015-09-28
6	湖南中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2015-10-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 12788 个试验/共 18798 个试验下一个试验