北京带状疱疹减毒活疫苗I期临床试验-带状疱疹减毒活疫苗的安全性

登记号	CTR20150830	试验状态	已完成
申请人联系人	朱昌林	首次公示信息日期	2016-03-03
申请人名称	长春百克生物科技股份公司

登记号	CTR20150830
相关登记号	暂无
药物名称	带状疱疹减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防带状疱疹
试验专业题目	不同病毒含量带状疱疹减毒活疫苗在50岁及以上成人中的安全性研究
试验通俗题目	带状疱疹减毒活疫苗的安全性
试验方案编号	Z20150724；1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱昌林	联系人座机	18004306678	联系人手机号	暂无
联系人Email	18004306678@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新开发区火炬路1260号	联系人邮编	130012

通过对50岁及以上成人接种试验疫苗，探索疫苗的安全性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 50岁及以上成人，无疫苗接种禁忌症者 2 受试者能遵守临床试验方案的要求 3 1个月内无免疫球蛋白接种史，28天内无疫苗接种史 4 腋下体温≤37.0℃ 5 有慢性病者应处于疾病的稳定期 6 女性受试者已绝经或已无怀孕可能，或妊娠检测为阴性且试验期间无妊娠计划者 7 血常规（WBC、RBC、Hb）值正常，或异常但经临床医生判断无意义 8 谷丙转氨酶（ALT）值正常，或异常但经临床医生判断无意义 9 肾功能（血清尿素氮）值正常，或异常但经临床医生判断无意义
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 2 对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者 3 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗或HIV导致的免疫力低下者 4 入组前5年内有带状疱疹病史者 5 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者 6 孕妇或哺乳期妇女 7 近期内计划怀孕妇女 8 28天内接种过任何疫苗，或观察期内计划接种其他疫苗者 9 患急性发热性疾病者及传染病者 10 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者 11 2个月内接受其他任何研究性药物者 12 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者 13 经药物控制后血压不正常者 14 血常规（WBC、RBC、Hb）值异常且经临床医生判断有意义者 15 谷丙转氨酶（ALT）值异常且经临床医生判断有意义者 16 肾功能检测（BUN）值异常且经临床医生判断有意义 17 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病处于急性期者 18 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗 用法用量:冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，低剂量组 2 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗 用法用量:冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部反应及不良反应作为安全性评价的终点 疫苗接种后42天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	时念民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911215549	Email	shinianmin@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
2	北京市朝阳区双桥医院	张雪华	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-08-04
2	朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2015-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-29；