北京氨溴索沙丁胺醇片II期临床试验-氨溴索沙丁胺醇片Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20150828	试验状态	进行中
申请人联系人	刘晓霞	首次公示信息日期	2015-12-24
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20150828
相关登记号	CTR20131662;CTR20140228;CTR20150247;
药物名称	氨溴索沙丁胺醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘
试验专业题目	氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	氨溴索沙丁胺醇片Ⅱ期临床研究
试验方案编号	H-AXSS-PI-II	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘晓霞	联系人座机	13698694858	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuxx.zdhr@haier.com	联系人邮政地址	山东省青岛市崂山区海尔路1号海尔工业园L座	联系人邮编	266103

(1)初步评价氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的有效性； (2)初步评价氨溴索沙丁胺醇片的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床诊断为支气管哮喘的病人 2 年龄18~70周岁之间 3 支气管可逆试验阳性(吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400ug后15-20分钟，FEV1升高12%或以上，且绝对值增加≥200ml或以上)或支气管激发试验阳性。病人12个月内有支气管可逆试验或支气管激发试验阳性记录可入选，如无则需在入选时测定其支气管扩张试验或支气管激发试验，阳性可入选 4 入组前正在接受药物治疗的患者，应停用药物并采用布地奈德粉吸入剂清洗一周 5 入选时肺功能检查为中度通气功能障碍，FEV1占正常预计值55~79%的门诊患者 6 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 合并慢性阻塞性肺疾病者 2 对试验药物成分过敏者 3 试验前2周内患呼吸道细菌感染、肺结核者 4 肺部肿瘤或其他部位肿瘤未经良好控制者 5 心功能不全或严重心律不齐，经研究者判断无法参与临床试验者 6 肝肾功能受损(ALT＞3倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限)者 7 胃肠病变或胃肠手术后影响药物吸收者 8 甲状腺功能亢进者 9 高血压使用β受体阻滞剂者；或在接受降压治疗的同时，收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg者 10 合并低钾血症者 11 妊娠或哺乳期妇女 12 近一个月使用噻托溴铵者 13 有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者 14 必须使用本试验规定的禁止用药者 15 试验前3个月参加过其他临床研究者 16 临床医生认为不适合参加本研究的其他患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨溴索沙丁胺醇片 用法用量:片剂；规格：每片含盐酸氨溴索7.5mg和硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg）口服，一天三次，每次1片（含盐酸氨溴索7.5mg和硫酸沙丁胺醇2.4mg），用药时程：连续用药28天 2 中文通用名:硫酸沙丁胺醇片模拟剂 用法用量:片剂；口服，一天三次，每次1片，用药时程：连续用药28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨溴索沙丁胺醇片模拟剂 用法用量:片剂；口服，一天三次，每次1片，用药时程：连续用药28天 2 中文通用名:商品名/通用名：硫酸沙丁胺醇片英文名：SalbutamolSulfateTablets化学名：1-（4-羟基-3-羟甲基苯基）-2-（叔丁氨基）乙醇硫酸盐 用法用量:片剂；规格：2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg）口服，一天三次，每次2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg），用药时程：连续用药28天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较FEV1最大改善率 与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第29天用药30、60、120 min后FEV1改善率的最大值 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较第29天用药30、60、120 min后FEV1改善率 与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第29天用药30、60、120min后FEV1的改善率 有效性指标 2 比较第1天、第14天用药FEV1最大改善率 与基线用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第1天、第14天用药30、60、120 min后FEV1改善率的最大值 有效性指标 3 比较第1天、第14天、第29天用药30、60、120min后FEV1较用药前的改善率及每个访视时点FEV1最大改善率 分别与第1天、第14天、第29天用药前的第1秒用力呼气容积(FEV1)比较，第1天、第14天、第29天用药30、60、120 min后FEV1的改善率及FEV1改善率的最大值 有效性指标 4 比较治疗结束后与基线FVC的改善率 与基线用药前的用力肺活量(FVC)比较，用药29天后FVC的改善率 有效性指标 5 比较治疗结束后与基线FEV1占预计值百分比的增加值 与基线用药前的FEV1占预计值的百分率(FEV1%)比较，用药29天后FEV1占预计值的百分率(FEV1%)的增加值。 有效性指标 6 比较治疗结束后与基线FEV1占用肺活量(FVC)比值的变化 与基线用药前的FEV1占用力肺活量(FVC)比值(FEV1/FVC%)比较，用药29天后FEV1占用力肺活量(FVC)比值(FEV1/FVC%)的增加值 有效性指标 7 比较各时间点与基线最大呼气流量(PEF) 日变异率的下降值 最大呼气流量(PEF)日变异率=(最大值-最小值)/[(最大值+最小值)/2]×100%。 有效性指标 8 应急药物使用量 比较治疗期间各组硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂喷数 有效性指标 9 不良事件 心悸、骨骼肌震颤重点观察 安全性指标 10 生命体征 静息10分钟后的血压、体温、呼吸、心率 安全性指标 11 实验室检查 血常规(WBC、RBC、HGB、PLT)、尿常规(LEU、ERY、PRO、GLU)、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBil、GGT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)、K+ 安全性指标 12 常规12导联心电图 重点关注 安全性指标

1	姓名	曹照龙	学位	暂无	职称	教授
	电话	13601222896	Email	13601222896@163.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100000	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	曹照龙	中国	北京	北京
2	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	金发光	中国	陕西	西安
3	山西医科大学第一医院	任寿安	中国	山西	太原
4	吉林大学第一医院	于振香	中国	吉林	长春
5	吉林省人民医院	安东善	中国	吉林	长春
6	吉林大学第二医院	张婕	中国	吉林	长春
7	昆明医科大学第二附属医院	赵国厚	中国	云南	昆明
8	华中科技大学统计医学院	尹平	中国	湖北	武汉
9	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-06-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；