郑州23价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验-23价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验

登记号	CTR20150850	试验状态	已完成
申请人联系人	沈荣	首次公示信息日期	2015-12-24
申请人名称	兰州生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20150850
相关登记号	暂无
药物名称	23价肺炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病
试验专业题目	评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照III期临床试验
试验通俗题目	23价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验
试验方案编号	2015L00272（V1.1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈荣	联系人座机	13893139925	联系人手机号	暂无
联系人Email	rshen@vacmic.com	联系人邮政地址	甘肃省兰州市城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 ≥2岁健康人群，智力正常，本人或其监护人知情同意，并签署知情同意书: 2 受试者能遵守临床试验方案的要求; 3 近5年内未接种过任何肺炎疫苗; 4 腋下体温≤37℃
排除标准	1 急性传染病(包括恢复期)或慢性疾病急性发作; 2 过敏体质，既往有接种疫苗严重过敏或反应史(如急性变态反应、高热达39.5℃ )，对疫苗中任何组成分存在过敏症状或药物过敏反应史; 3 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等; 4 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病; 5 无脾或脾切除，经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常)或明显青肿或凝血障碍病史不适合进行肌肉注射; 6 在过去7天内曾接种其他灭活疫苗或14天内接种过减毒活疫苗; 7 在过去的3个月内接受过血液制品或6个月内有过免疫抑制剂治疗; 8 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或口服类固醇药物治疗的感染; 9 在过去3天内曾有发热(腋下体温≥38℃ ); 10 处于哺乳期、孕期(适龄女性需要尿妊娠测试)或60天内有怀孕计划的女性; 11 正在参加另一项临床试验; 12 任何研究者认为有不适合参加研究的的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段成人(18～59岁)组。 2 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段老年(60～75岁)组。 3 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段少儿(2～17岁)组。 4 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段成人(18～59岁)组。 5 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段老年(60～75岁)组。 6 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段少儿(2～17岁)组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗英文名：23-valentPneumococcalPolysaccharideVaccine商品名：纽莫法 用法用量:注射剂；0.5ml/瓶，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段成人(18～59岁)组。 2 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗英文名：23-valentPneumococcalPolysaccharideVaccine商品名：纽莫法 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段老年(60～75岁)组。 3 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗英文名：23-valentPneumococcalPolysaccharideVaccine商品名：纽莫法 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第一阶段少儿(2～17岁)组。 4 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗英文名：23-valentPneumococcalPolysaccharideVaccine商品名：纽莫法 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段成人(18～59岁)组。 5 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗英文名：23-valentPneumococcalPolysaccharideVaccine商品名：纽莫法 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段老年(60～75岁)组。 6 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗英文名：23-valentPneumococcalPolysaccharideVaccine商品名：纽莫法 用法用量:注射剂；0.5ml/支，含纯化的23种血清型肺炎球菌多糖抗原各25μg(总计575μg)；上臂三角肌肌内注射，全程免疫1针，每1次人用剂量为0.5ml/针；第二阶段少儿(2～17岁)组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后28天(＋7天)受试者各血清型IgG抗体阳转率 接种后28天(＋7天) 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各型血清IgG抗体的GMT和接种后30天内受试者不良事件和严重不良事件的发生率 接种后30天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	茹维平，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13663001167	Email	13663001167@163.com	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	茹维平	中国	河南省	郑州市
2	开封市祥符区疾病预防控制中心	耿振新	中国	河南省	开封市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2015-11-12

已完成

目标入组人数	国内: 1920 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1920  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-05；