石家庄腮腺炎减毒活疫苗其他临床试验-腮腺炎减毒活疫苗临床试验

石家庄河北省疾病预防控制中心开展的腮腺炎减毒活疫苗其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品用于预防流行性腮腺炎

基本信息

登记号	CTR20150851	试验状态	已完成
申请人联系人	孟凡红	首次公示信息日期	2016-02-02
申请人名称	科兴（大连）疫苗技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150851
相关登记号	CTR20200383,CTR20192054,CTR20210422
药物名称	腮腺炎减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于预防流行性腮腺炎
试验专业题目	在健康婴幼儿受试者中进行的腮腺炎减毒活疫苗随机盲法对照试验
试验通俗题目	腮腺炎减毒活疫苗临床试验
试验方案编号	PRO-MUMPS-3001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2015-09-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	孟凡红	联系人座机	0411-87406529	联系人手机号	15940862716
联系人Email	mengfh@sinovac.com	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号	联系人邮编	116600

三、临床试验信息

1、试验目的

评价腮腺炎减毒活疫苗在8~18月龄人群中的免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

8月(最小年龄)至 18月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	8~18月龄健康男性或女性婴幼儿
2	能提供法定身份证明
3	受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
4	受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求

排除标准

1	接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
2	体格检查表明，心肺、肝脾、淋巴结、咽部有任何明显异常
3	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
4	接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有腮腺炎病史
5	有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
6	接种试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗、28天内接受过减毒活疫苗
7	接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
8	接种试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
9	癫痫（不包括发热性癫痫）、有惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
10	自身免疫性疾病或免疫缺陷
11	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
12	严重营养不良
13	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板减少）
14	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗英文名：MumpsVaccine,Live商品名：无	用法用量:冻干粉针剂；规格：加入0.5ml所附灭菌注射用水复溶后每瓶0.5ml，含腮腺炎活病毒不低于3.7lgCCID50。上臂三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml，全程免疫1针。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗英文名：MumpsVaccine,Live商品名：无	用法用量:冻干粉针剂；规格：加入0.5ml所附灭菌注射用水复溶后每瓶0.5ml，含腮腺炎活病毒不低于3.7lgCCID50。上臂三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml，全程免疫1针。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	易感受试者接种疫苗后28（+7）天HI抗体阳转率	接种疫苗后28（+7）天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	接种疫苗后28（+7）天，易感受试者GMT、所有受试者免疫成功率和GMT	接种疫苗后28（+7）天	有效性指标
2	所有受试者接种疫苗后28天内不良事件与严重不良事件的发生率	接种疫苗后28天内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	马景臣	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0311-86573212	Email	13785427398@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安西路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	马景臣	中国	河北省	石家庄市
2	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京市	北京市
3	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2015-09-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1140 ；
已入组人数	国内: 1150 ；
实际入组总人数	国内: 1150 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：2016-07-15；
试验完成日期	国内：2016-07-15；

TOP

上一个试验目前是第 12750 个试验/共 18798 个试验下一个试验