上海注射用CBT108I期临床试验-注射用康布斯汀I期临床研究

上海复旦大学附属肿瘤医院开展的注射用CBT108I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为恶性实体瘤

基本信息

登记号	CTR20150849	试验状态	进行中
申请人联系人	吴庆波	首次公示信息日期	2016-01-26
申请人名称	上海华理生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150849
相关登记号	暂无
药物名称	注射用CBT108
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体瘤
试验专业题目	注射用康布斯汀单次和多次给药耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	注射用康布斯汀I期临床研究
试验方案编号	CH-019PI	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吴庆波	联系人座机	13813389716	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuqingbo2006@126.com	联系人邮政地址	江苏省南京市鼓楼区马家街26号	联系人邮编	210009

三、临床试验信息

1、试验目的

1.观察注射用康布斯汀的人体耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量（MTD）,为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据； 2.初步考察注射用康布斯汀在人体的药代动力学行为及其药代动力学参数； 3.初步评价注射用康布斯汀治疗晚期实体瘤的疗效。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18～65岁，性别不限；
2	经组织学和（或）细胞学证实的，经常规治疗失败或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者；
3	按RECIST 1.1标准有可测量的肿瘤病灶；
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）一般状态评分≤2分；
5	预计生存期不少于3个月；
6	骨髓功能正常（嗜中性粒细胞计数≥1500/ μl；血小板计数≥100,000/μl；血红蛋白≥9.0g/dl）；
7	凝血功能正常（凝血酶原时间不超过正常值范围）；
8	肝功能需满足：ALT
9	血肌酐低于正常值上限的1.5倍，且尿蛋白定性≤1+；
10	入组前四周，未接受过放化疗或其他研究中的药物治疗者；
11	使用过亚硝脲类、丝裂霉素或多柔比星化疗的患者停药6周后可入选；使用过抗体类抗肿瘤生物制品的患者停药8周后可入选；
12	理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。

排除标准

1	原发性脑瘤或中枢神经系统转移瘤患者；
2	影像学显示肿瘤累及重要血管神经；
3	有明显的中枢神经系统病变的患者；
4	I类抗高血压药无法控制的高血压（指治疗后收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）；
5	QTc间期延长者，女：＞470ms，男＞450ms；
6	明显的心脏疾病，包括缺血性心脏病，既往发生过心肌梗死或6个月内发生过不能控制的心绞痛，3个月内发生过充血性心力衰竭，未良好控制的心率失常；
7	入组前2 周内服用β受体阻滞剂以及Ia类（奎尼丁、普鲁卡因胺和丙吡胺等）与III 类（胺碘酮和索他洛尔等）延长动作电位时程的抗心律失常药物者；
8	合并使用抗心绞痛药物者；
9	近6个月内发生过出血性或血栓栓塞，如脑血管意外（包括一过性缺血发作）、肺栓塞、肿瘤自发性出血；
10	既往有出血史者（不包括已手术切除的肿瘤出血者）；
11	有空腔脏器出血者；
12	在接受非甾体抗炎药物或抗凝药物治疗的有出血倾向者、自身免疫性疾病、1 型糖尿病及空腹血糖≥11.0 mmol/L的2 型糖尿病患者等；
13	未纠正的电解质紊乱患者；
14	入组前6周内接受过大型手术或发生严重感染者；
15	有药物滥用或者酗酒者；
16	患有精神疾病者；
17	妊娠或哺乳期妇女及不能有效避孕者；
18	研究者认为不适宜参与本试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用CBT108	用法用量:注射剂；规格25mg/瓶；给药周期为1个月，每月第1、8、15天静脉滴注给药，最后一周休息。用药时程：持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。
2	中文通用名:注射用康布斯汀	用法用量:注射剂；规格25mg/瓶；给药周期为1个月，每月第1、8、15天静脉滴注给药，最后一周休息。用药时程：持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心肌酶）、12导联ECG、心脏彩超、不良事件及严重不良事件；	安全性指标：用药全程；	安全性指标
2	药代动力学特性评价指标。	药代动力学指标：给药第1天和第15天。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疗效评价指标	给药第1周期末；后续每2个周期评价一次。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡夕春	学位	暂无	职称	主任医师，教授，博士生导师
	电话	021-64175590	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构	胡夕春	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-11-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 13-27 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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