广州GYS颗粒II期临床试验-评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。

广州广州中医药大学第二附属医院开展的GYS颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为主治妇科经前期综合征（肝郁气滞证）。

基本信息

登记号	CTR20150852	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋叔霏	首次公示信息日期	2016-01-08
申请人名称	合肥经方医药科技开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150852
相关登记号	CTR20140430;
药物名称	GYS颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主治妇科经前期综合征（肝郁气滞证）。
试验专业题目	肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）评价其有效性和安全性的随机、剂量探索、多中心临床试验。
试验通俗题目	评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。
试验方案编号	GYS14-0303	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	蒋叔霏	联系人座机	13758580788	联系人手机号	暂无
联系人Email	zjtr-2003@sohu.com	联系人邮政地址	浙江省诸暨市友谊路31号	联系人邮编	311800

三、临床试验信息

1、试验目的

通过多中心随机开放试验，对肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的最佳剂量进行探索。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合本病西医诊断标准及肝郁气滞证的中医辨证标准。
2	年龄在18-40岁之间。
3	月经周期在21-35天者。
4	签署知情同意书。

排除标准

1	过敏体质或对已知中药成分过敏者。
2	合并Ⅲ期以上高血压病、乳腺恶性肿瘤患者。
3	合并心脑血管疾病、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4	两周内用过有关中、西药治疗者。
5	正在参加其它临床试验的患者。
6	试验前6个月内注射过激素制剂，试验前3个月内服用过口服避孕药。
7	妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。
8	并发痛经者经检查证实由盆腔炎、盆腔子宫内膜异位症、子宫肿瘤所致。
9	由癫痫发作、内分泌疾病、系统性红斑狼疮、子宫内膜异位症头痛、哮喘、变态反应、肠易激综合征、关节炎引起的类似症状。
10	使用毒品、酗酒病史。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:GYS颗粒	用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。低剂量组。经期不停药。
2	中文通用名:GYS颗粒	用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，每次1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。中剂量组。经期不停药。
3	中文通用名:GYS颗粒	用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，每次1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天。用药时程：连续用药共计3个月经周期。高剂量组。经期不停药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	症状评分疗效	入组前、首次月经结束后3天内、第二次月经结束后3天内、第三次月经结束后3天内。	有效性指标
2	一般体检项目、妇科检查、乳腺检查、尿常规+沉渣、尿NAG酶、血常规、心电图、肝功能、肾功能、性激素测定：雌二醇（E2）、孕酮（P）、不良事件/不良反应症状	疗程开始前、疗程结束各测一次。其中雌激素测定：雌二醇（E2）、孕酮（P）（在治疗前后于月经周期的第21～24天测定或基础体温上升第6～9天测定）。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证侯疗效	入组前、首次月经结束后3天内、第二次月经结束后3天内、第三次月经结束后3天内。	有效性指标
2	基础体温测定	前瞻性2个月经周期的基础体温、治疗期间测3个月经周期的基础体温。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王小云，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13725776873	Email	jiaoshouw@163.com	邮政地址	广东省广州市大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广州中医药大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第二附属医院	王小云	中国	广东省	广州市
2	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川省	成都市
3	湖北中医药大学附属医院	周忠明	中国	湖北省	武汉市
4	广西中医药大学第一附属医院	林寒梅	中国	广西省	南宁市
5	黑龙江中医药大学附属第二医院	李红梅	中国	黑龙江	哈尔滨
6	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2014-04-04

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 12749 个试验/共 18798 个试验下一个试验