杭州人凝血酶原复合物注射剂III期临床试验-人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性研究

登记号	CTR20150853	试验状态	已完成
申请人联系人	刘通一	首次公示信息日期	2015-12-31
申请人名称	四川远大蜀阳药业股份有限公司

登记号	CTR20150853
相关登记号	暂无
药物名称	人凝血酶原复合物注射剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乙型血友病伴有临床出血症状的患者
试验专业题目	人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
试验通俗题目	人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性研究
试验方案编号	TG1510PCC（第1.0版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘通一	联系人座机	13880778300	联系人手机号	暂无
联系人Email	tongyiliu@foxmail.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区中和街道会龙社区蜀阳药业	联系人邮编	610000

观察人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 愿意签署知情同意书 2 年龄≥6岁，且≤65岁 3 临床确诊为乙型血友病的患者，伴有临床出血症状 4 所有生育年龄的受试者和/或其配偶都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
排除标准	1 对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其它蛋白类血液制品过敏者 2 体内已经出现或曾经出现Ⅸ因子抑制物（定义为大于实验室正常值上限） 3 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者 4 各种原因导致需要输血者 5 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者 6 需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者 7 已明确有血栓形成风险者 8 计划于本研究期间接受手术者 9 酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者 10 入组前28天内参加了其他临床试验研究 11 同时正在参加其他临床试验研究，或在参与本研究期间计划参与另外一项临床研究的患者 12 其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益或不合适入组的患者 13 其他任何研究者认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症/禁忌用药

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:人凝血酶原复合物注射剂 用法用量:人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9%氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。 2 中文通用名:人凝血酶原复合物注射剂 用法用量:人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9%氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。 3 中文通用名:人凝血酶原复合物注射剂 用法用量:人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9%氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。 4 中文通用名:人凝血酶原复合物注射剂 用法用量:人凝血酶原复合物专供静脉输注。用前先将本品溶解至10ml，预温至20～30℃。再用0.9%氯化钠注射液20ml将本品稀释到30ml。溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶药物在20-40分钟滴完。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以实际提升的因子活性值/预计提升的因子活性值×100％，得输注效率值，以此得出药物的输注效果。活性输注效率值＝（输注后测得因子Ⅸ活性值－输注前因子Ⅸ活性值）/（预计达到的因子Ⅸ活性值－输注前因子Ⅸ活性值）×100% 第一次输注结束后30分钟 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每次出血首次输注后24小时出血症状和体征改善评分。 具体分级标准如下： （1）“优良”、（2）改善”、（3）“无效”、（4） “无法评估”。 每次出血首次输注后24小时 有效性指标+安全性指标 2 因子Ⅸ活性的升高幅度比较： 升高幅度＝输注后测得因子活性值－输注前测得因子活性值 每次出血首次输注后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	金洁， 医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13505716779	Email	jiej0503@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310006	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
2	山西医科大学第二医院	葛晓燕	中国	山西省	太原市
3	温州医科大学附属第一医院	俞康	中国	浙江省	温州市
4	济南市中心医院	陈昀	中国	山东省	济南市
5	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃省	兰州市
6	重庆医科大学附属第二医院	娄世锋	中国	重庆市	重庆市
7	广西医科大学第一附属医院	程鹏	中国	广西省	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-24；