长沙赛拉瑞韦钾片I期临床试验-赛拉瑞韦钾片I期食物影响临床试验

登记号	CTR20160040	试验状态	已完成
申请人联系人	李胜男	首次公示信息日期	2016-02-02
申请人名称	银杏树药业（苏州）有限公司

登记号	CTR20160040
相关登记号	CTR20150577;CTR20150847;
药物名称	赛拉瑞韦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HCV感染引起的慢性丙型肝炎
试验专业题目	在健康受试者中研究高脂食物对赛拉瑞韦钾片单次给药药动学特征的影响
试验通俗题目	赛拉瑞韦钾片I期食物影响临床试验
试验方案编号	TX-I-SLRW-20151130	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李胜男	联系人座机	0512-69561825	联系人手机号	暂无
联系人Email	lishengnan@ginkgopharma.com	联系人邮政地址	江苏省苏州工业园区星湖街218号C11-3楼	联系人邮编	215125

在健康受试者中研究高脂食物对口服给予赛拉瑞韦钾片后赛拉瑞韦钾的人体药动学特征影响，为Ⅱ期临床制定给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括边界值） 2 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 3 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者 2 明确的对本品或其任何辅料过敏者 3 有任何临床严重疾病史或有呼吸系统、循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 5 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能检查等）发现有临床诊断意义异常者 6 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 7 HIV检测及梅毒检测阳性者 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 9 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 10 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间使用过任何烟草类产品者 11 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者 12 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者 14 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 15 试验前14天内服用过任何药物者 16 试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者 17 试验前3个月献血 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛拉瑞韦钾片 用法用量:片剂；规格25mg；口服；分别于不同周期空腹或进食后单次给药一次，每次600mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：试验期间受试者需要在规定时间接受随访，每次随访均要按照要求进行生命体征检查，并记录不良事件发生情况及合并用药情况。此外，比较受试者服药前（筛选期）及出组前的实验室检查指标（血常规、尿常规、血液生化）及12导联心电图变化，以便综合评价药物的安全性。 18 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据AUC0-t和Cmax对不同组药物药动学特征进行分析，评价食物对药动学特征的影响。 18 有效性指标

1	姓名	徐平声	学位	暂无	职称	教授
	电话	13548616999	Email	xups2004@126.com	邮政地址	中国湖南省长沙市湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构-I期临床研究室	徐平声	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2015-12-31

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-01-18；