长春布洛芬注射液I期临床试验-布洛芬注射液健康人体药代动力学研究

登记号	CTR20160041	试验状态	已完成
申请人联系人	刘文博	首次公示信息日期	2016-02-19
申请人名称	山东创新药物研发有限公司/ 江苏先声药物研究有限公司/ 南京先声东元制药有限公司

登记号	CTR20160041
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
试验专业题目	布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
试验方案编号	YZJ-2015-001；V2.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘文博	联系人座机	025-83505999-2688	联系人手机号	暂无
联系人Email	lwb@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

评估布洛芬注射液在健康人体的药代动力学行为特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至40岁的健康受试者，同批受试者年龄相差不大于10岁。 2 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19-28范围内，男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，受试者体重不宜相差过大。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 4 4.受试者为男性或是无生育潜能的女性—非手术性绝育或绝经至少两年；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或试验前至少三个月内服用口服避孕药、使用避孕环、注射避孕针剂、使用避孕套、宫内节育器、输精管结扎。 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 6 能够按照试验方案完成研究。
排除标准	1 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。 2 体格检查、临床实验室检查或心电图检查异常（经临床医师判断有临床意义），或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)。 3 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性。 4 在服用研究药物前一年有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。 5 在服用研究药物前28天献血或大量失血(> 450 mL)。 6 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。 7 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。 8 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药。 9 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。 10 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品。 11 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。 12 在服用研究用药前90天服用过研究药品，或参加了药物临床试验。 13 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 14 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。 15 在服用研究药物前14天有活动性消化道溃疡或出血、牙龈出血、血尿、痔疮、鼻出血。以及既往曾复发溃疡或出血。 16 入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。 17 妊娠、哺乳期妇女。 18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml:0.4g；单次给药:按照三周期三交叉设计，每周期按不同分组单次给予相应剂量(100mg、400mg、800mg)。多次给药：给予受试者400mg/次，连续给药3天，前2天每6小时给予药物剂量400mg1次，第3天给药给予药物剂量400mg1次。试验药物用0.9%氯化钠注射液或乳酸钠林格注射液溶解，按照说明书稀释至布洛芬浓度≤4mg/ml后使用，静脉输注时间30分钟。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：8ml:0.8g；单次给药:按照三周期三交叉设计，每周期按不同分组单次给予相应剂量(100mg、400mg、800mg)。多次给药：给予受试者400mg/次，连续给药3天，前2天每6小时给予药物剂量400mg1次，第3天给药给予药物剂量400mg1次。试验药物用0.9%氯化钠注射液或乳酸钠林格注射液溶解，按照说明书稀释至布洛芬浓度≤4mg/ml后使用，静脉输注时间30分钟。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次药代动力学参数：Cmax,Tmax,AUC0-t, AUC0-∞,t1/2,Css 给药前（0h）、输注过程中10min、20min、结束即刻(30min)及滴注结束后第0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、18h、24h 有效性指标+安全性指标 2 多次药代动力学参数：Cmax,Tmax,AUC0-t, AUC0-∞,t1/2,Css 共给药9次，第23天第2、3、4次给药前采血；第24天于给药前（0h）、输注过程中10分钟、20分钟、结束即刻及滴注结束后第0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、18和24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 试验期间 安全性指标 2 实验室检验结果 给药前d1-d21n给药后d16、d25 安全性指标 3 生命体征和体格检查等变化 给药前d1-d21n给药后d16、d25 安全性指标

1	姓名	丁艳华；医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-11-26
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-03-02
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-04-13
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-26；