北京注射用绿原酸I期临床试验-注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20160113	试验状态	已完成
申请人联系人	张梦甜	首次公示信息日期	2016-04-25
申请人名称	四川九章生物化工科技发展有限公司

登记号	CTR20160113
相关登记号	CTR20132471;CTR20130586;
药物名称	注射用绿原酸
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200583
适应症	晚期恶性脑胶质瘤
试验专业题目	注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	LYS-I-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张梦甜	联系人座机	18681228621	联系人手机号	暂无
联系人Email	zmengtian@jiuzhang.com.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南二路10号	联系人邮编	610041

主要目的：观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定注射用绿原酸对晚期恶性脑胶质瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）； 次要目的：确定单次/连续给予晚期恶性脑胶质瘤患者不同剂量水平的注射用绿原酸的药代动力学特征；初步评估注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的有效性和有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 KPS评分≥40 2 经病理学/细胞学确诊的常规治疗失败的晚期恶性胶质瘤（原发于脑和脊髓）患者，WHO分级III-IV级； 3 根据RANO标准（2010）建议，激素用量稳定或增加，增强病灶有25%以上增加；或可以确定非增强病灶的变化是肿瘤进展所致，即使这些病灶是不可测量的，仍可纳入研究； 4 预期生存期≥3个月 5 血液学指标基本正常：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L,血小板计数≥100 x10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 6 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN，转氨酶（ALT/AST） ≤2.5xULN； 7 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5xULN； 8 心脏功能基本正常，左心室射血分数≥50%； 9 育龄女性尿妊娠试验阴性，生育年龄受试者（包括男性受试者）在未来12个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲； 10 自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准	1 未经病理学/细胞学确诊； 2 曾行大面积放疗（＞30%骨髓容量）； 3 原发性免疫缺陷患者； 4 既往治疗后遗留CTC AE 4.0版2级以上（包括2级）毒性反应； 5 研究治疗首次给药前1周曾使用肾上腺类固醇激素且需要长期使用肾上腺类固醇激素治疗，但皮质类固醇鼻喷剂，吸入性类固醇和/或外用类固醇除外； 6 需要长期使用其他免疫抑制剂，如器官移植后使用的免疫抑制药物； 7 研究治疗首次给药前4周内接受过化学治疗，6周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素，2周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂；研究治疗首次给药前4周内接受过放射治疗； 8 研究治疗首次给药前4周内曾行大手术或者在研究治疗首次给药前2周内曾行活检手术； 9 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者（包括男性）； 10 有药物滥用史； 11 对研究产品任一成分过敏者； 12 入组前3个月内曾参与其他临床研究的患者； 13 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和梅毒抗体（+）者； 14 未控制的糖尿病； 15 入组前6个月内曾罹患其他严重的合并疾病，如心肌梗塞，严重的高血压或血栓等；其他未被控制的合并疾病包括，但不限于感染中或活动性感染，精神疾病，或其他社会因素限制对于方案的依从性； 16 严重神经系统疾病或伴有严重神经认知障碍； 17 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用绿原酸 用法用量:注射用绿原酸，每支（30mg）于室温条件下（25±2℃）以0.5ml生理盐水或注射用水逐一溶解后一次性注射，每日一次，肌肉注射,连续给药28天为一个周期。首次给药前需进行绿原酸皮试。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估晚期恶性脑胶质瘤患者单次及多次给予注射绿原酸的耐受性和安全性，确定剂量限制性毒性（DLT），定义最大耐受剂量（MTD）。 28天为1周期，1周期完成后进行评价（延续用药阶段2周期评价1次） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、肿瘤症状和健康相关的生活质量（QOL)；n2、疾病控制率；n3、疾病缓解率；n4、无进展生存期（PFS）；n5、总生存期（OS）。 28天为1周期，1周期完成后进行评价（延续用药阶段2周期评价1次） 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李文斌	学位	暂无	职称	主任医师 教授
	电话	15301377998	Email	neure55@126.com	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院 脑胶质瘤科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	李文斌	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-01-26

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-09-13；