南京小儿宣肺止咳糖浆II期临床试验-小儿宣肺止咳糖浆的II期临床试验

南京江苏省中医院开展的小儿宣肺止咳糖浆II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性气管-支气管炎

基本信息

登记号	CTR20160131	试验状态	已完成
申请人联系人	郭小娟	首次公示信息日期	2016-04-12
申请人名称	青岛海川创新生物天然药物研究中心

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160131
相关登记号	暂无
药物名称	小儿宣肺止咳糖浆
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管-支气管炎
试验专业题目	初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	小儿宣肺止咳糖浆的II期临床试验
试验方案编号	RGN0239	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	郭小娟	联系人座机	13720165030	联系人手机号	暂无
联系人Email	guoxj1988@163.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号	联系人邮编	430050

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎风热犯肺证的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

1岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
2	符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准
3	年龄1-14岁，性别不限
4	咳嗽≤48小时
5	法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（10岁以上），必须征得本人同意并签字。

排除标准

1	重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者
2	ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限；白细胞、中性粒细胞百分比＞正常值上限1.2倍；C反应蛋白＞正常值上限1.2倍
3	感冒和/或体温超过38.5℃以上者
4	以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等
5	合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者
6	一个月内参加过其它临床试验者
7	无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者
8	过敏体质者
9	近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关治疗作用的药物或具有拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:小儿宣肺止咳糖浆	用法用量:糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1-3岁每次7ml，4-6岁每次10ml，7-14岁每次15ml，用药时程：连续用药共计7天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂糖浆	用法用量:糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1-3岁每次7ml，4-6岁每次10ml，7-14岁每次15ml，用药时程：连续用药共计7天。
2	中文通用名:急支糖浆英文名：AcuteBronchitisSyrup商品名：无	用法用量:糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1-3岁每次7ml，4-6岁每次10ml，7-14岁每次15ml，用药时程：连续用药共计7天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	用药后72h、第7天咳嗽症状改善的总有效率	用药后72h，第7天	有效性指标
2	血、尿常规，心、肝、肾功能检查	入组前和服药后第7天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	用药后72h、第7天咳痰症状改善的总有效率	用药后72h、第7天	有效性指标
2	咳嗽症状缓解时间及痊愈时间	患者治疗周期内症状的缓解或痊愈时间	有效性指标
3	咳痰症状缓解时间及痊愈时间	患者治疗周期内症状的缓解或痊愈时间	有效性指标
4	用药后72h各单项症状的消失率	用药后72h	有效性指标
5	用药后7天各单项症状的消失率	用药后7天	有效性指标
6	用药后72h各中医症候积分的改变	用药后72h	有效性指标
7	用药后第7天各中医症候积分的改变	用药后7天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	韩新民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15195996828	Email	hxmlnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	韩新民	中国	江苏省	南京
2	北京中医药大学东直门医院	王俊宏	中国	北京	北京
3	成都中医药大学附属医院	常克	中国	四川	成都
4	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
5	新疆维吾尔自治区中医医院	周盈	中国	新疆	维吾尔
6	云南省中医医院	何平	中国	云南	昆明

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2011-09-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 342 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-04；

上一个试验目前是第 12665 个试验/共 18798 个试验下一个试验