温州富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的生物等效性正式试验

温州温州医科大学附属第二医院开展的富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎

基本信息

登记号	CTR20212378	试验状态	进行中
申请人联系人	易建勇	首次公示信息日期	2021-09-18
申请人名称	温岭市创新生物医药科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212378
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100626-01
适应症	适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2020BCBE207	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-09	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	易建勇	联系人座机	0576-86990197	联系人手机号	18158147101
联系人Email	jianyong.yi@cxsw2019.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-温岭市城东街道万昌中路838号豪成服务业大厦2101室（2106房间）	联系人邮编	317599

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：以温岭市创新生物医药科技股份有限公司持证的富马酸丙酚替诺福韦片为受试制剂；并以Gilead Sciences International Ltd.的富马酸丙酚替诺福韦片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康成年男性，及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-45周岁（包括边界值，试验期间超过45周岁不剔除）；
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾等经研究者判断对本研究有影响的病史；
4	受试者自愿参与试验，并在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

排除标准

1	试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2	试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3	试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
4	试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物/乳糖过敏/不耐受；
6	试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
7	有精神药物滥用史；
8	药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
9	试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
10	酒精呼气测试阳性；
11	体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
12	人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
13	对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
14	受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
15	有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
16	女性受试者妊娠检查阳性；
17	既往有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等病史者；
18	肝肿大或脂肪变性患者；
19	晕针、晕血及静脉采血困难者；
20	体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
21	心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
22	血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
23	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:25mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片用药时程:每周期用药1次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:韦立得®/Vemlidy®	剂型:片剂规格:25mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片用药时程:每周期用药1次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F	给药后96小时	有效性指标
2	实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图	试验过程至试验结束	安全性指标
3	不良事件、严重不良事件	试验过程至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会	同意	2021-05-11

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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