南京注射用伏立康唑BE期临床试验-注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验

登记号	CTR20212377	试验状态	进行中
申请人联系人	刘艳玲	首次公示信息日期	2021-09-26
申请人名称	陕西博森生物制药股份集团有限公司

登记号	CTR20212377
相关登记号	暂无
药物名称	注射用伏立康唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括可柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。
试验专业题目	注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性预试验
试验方案编号	VCP-FLKZ-373-Y01	方案最新版本号	1.0/版本
版本日期:	2021-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘艳玲	联系人座机	029-85691383	联系人手机号	18991191870
联系人Email	bosenjituan@126.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新技术产业开发区新型工业园创新路7号	联系人邮编	710118

以陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的注射用伏立康唑为受试制剂，以Pharmacia&Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（商品名：威凡®）为参比制剂，考察空腹条件下静脉滴注注射用伏立康唑的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性结果和个体内变异系数。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性、女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物以及赋形剂磺丁基倍他环糊精钠有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；过敏体质者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者； 3 不能耐受静脉穿刺及静脉滴注者，有晕针、晕血史者； 4 给药前1个月内接受过疫苗接种者； 5 筛选期生命体征、体格检查，实验室检查结果，经研究者判断异常有临床意义者； 6 筛选期12-导联心电图检查显示男性QTc≥450 ms或女性QTc≥460 ms者或其它经研究者判断异常有临床意义者； 7 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 8 筛选前12个月内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查试验呈阳性者； 9 在给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 在给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）者； 12 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或筛选期烟检阳性者； 13 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在给药前48h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、黄嘌呤的食物或饮料； 15 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 16 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史及其他任何情况者； 17 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 18 给药前3个月内参加并入组过其他任何临床试验者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:200mg 用法用量:给药剂量为6mg/kg，静脉滴注120(±10)min。 用药时程:每周期给药一次，清洗期为7天，试验共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡 剂型:粉针剂 规格:200mg 用法用量:给药剂量为6mg/kg，静脉滴注120(±10)min。 用药时程:每周期给药一次，清洗期为7天，试验共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 伏立康唑的药代动力学（PK）参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期给药前至PK血采集完成 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 伏立康唑的PK参数Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 首次给药至完成临床研究部分 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 首次给药至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	易永祥	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13335628626	Email	ian0126@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区汤山街道康复路1号A楼
	邮编	210000	单位名称	南京市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第二医院	易永祥	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第二医院医学伦理委员会	同意	2021-08-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；