杭州布洛芬注射液其他临床试验-布洛芬注射液人体药代动力学研究

登记号	CTR20160268	试验状态	已完成
申请人联系人	张金花	首次公示信息日期	2016-04-26
申请人名称	海南正瑞医药科技开发有限公司

登记号	CTR20160268
相关登记号	CTR20150283;
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后中、重度疼痛。
试验专业题目	布洛芬注射液人体药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬注射液人体药代动力学研究
试验方案编号	BLF_PK_03_2014	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张金花	联系人座机	0898-31351313	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangjh0151@163.com	联系人邮政地址	海南省海口国家高新区药谷工业园二期四路	联系人邮编	570311

对布洛芬注射液（4mL：0.4g）进行健康人体内药代动力学研究，测定布洛芬的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解布洛芬注射液在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为该药的申报及临床应用提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 身体健康； 2 年龄在18～45 周岁，同一批受试者年龄相差不超过10 岁，预试验为男性受试者，正式试验 为男女各半； 3 受试者体重指数（BMI）在19.0～24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边 界值，同批受试者体重相差不宜悬殊； 4 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求； 5 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签 署知情同意书。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过 敏者）； 2 已知对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏者； 3 既往有溃疡病或消化道出血病史者； 4 试验前2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常 有临床意义者； 5 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫 学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 6 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 7 术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性； 8 试验前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 9 试验前3 个月内参加过其它临床试验者； 10 试验前3 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1 个月内献血者； 11 试验前近2周内服用过任何药物或正在给药者； 12 试验前6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 ml 酒或45 ml 精量为40 %的烈酒或150 ml萄酒）； 13 试验前3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬 毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者； 14 试验前3 个月平均每日吸烟量多于1支者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 ml者）； 17 妊娠期和哺乳期女性，月经期与试验期有冲突者，或不能保证试验期间未采取1 种或以上避 孕措施者； 18 不能耐受静脉穿刺采血； 19 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志 愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协 作、不能配合随访），或者不大可能完成试验； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支；静脉滴注，溶于0.9%氯化钠注射液中输注，稀释浓度至4mg/ml，输液的时间为30分钟，一次200mg。单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药200mg组。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支；静脉滴注，溶于0.9%氯化钠注射液中输注，稀释浓度至4mg/ml，输液的时间为30分钟，一次400mg。单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药400mg组。 3 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支；静脉滴注，溶于0.9%氯化钠注射液中输注，稀释浓度至mg/ml，输液的时间为30分钟，一次800mg。单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药800mg组。 4 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支；静脉滴注，溶于0.9%氯化钠注射液中输注，稀释浓度至mg/ml，输液的时间为30分钟，每次静脉滴注布洛芬注射液400mg，1天4次（每隔6小时），连续给药至第3天早上；多次给药组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算和评价； 单次给药：用药开始前0小时至用药后12小时。 有效性指标+安全性指标 2 多次给药药代动力学参数的估算和评价； 多次给药：1天4次（每隔6小时），连续给药至第3天早上,末次给药后12小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征：血压、体温、呼吸、脉搏； 给药前至试验结束 安全性指标 2 血常规、肝肾功能常规、尿常规、血生化等实验室检查 试验开始前及试验开始后 安全性指标 3 心电图 试验开始前及试验开始后 安全性指标 4 不良事件 试验开始前及试验开始后 安全性指标

1	姓名	申屠建中	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0571-87236560	Email	stjz@zju.edu.cn	邮政地址	杭州市庆春路7号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	申屠建中	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 13  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-03-06；