北京拉米夫定片其他临床试验-拉米夫定片生物等效性试验

登记号	CTR20160251	试验状态	已完成
申请人联系人	张晶	首次公示信息日期	2016-04-27
申请人名称	石家庄龙泽制药股份有限公司

登记号	CTR20160251
相关登记号	CTR20150006;
药物名称	拉米夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.与其他逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和儿童。2.适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
试验专业题目	拉米夫定片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性试验
试验通俗题目	拉米夫定片生物等效性试验
试验方案编号	2016-001（LMFD-PI- Ⅰ -01）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张晶	联系人座机	13810252300	联系人手机号	暂无
联系人Email	jing@lonzeal.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市深泽县工业园区（西环路16号）	联系人邮编	052560

比较空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片300mg与英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的拉米夫定片300mg和英国Glaxo Wellcome Operations生产的拉米夫定片(商品名：益平维)300mg的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女各半； 2 年龄18-50周岁（含18和50周岁）； 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2 [BMI=体重/身高2]（含19和28 kg/m2）； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求； 7 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者； 3 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者； 4 HIV抗体检查阳性者； 5 每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者； 6 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 7 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 8 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对拉米夫定及辅料中任何成分过敏者； 9 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 10 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 11 不能耐受静脉穿刺采血； 12 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 13 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，单剂量给药300mg，用药时程：空腹和餐后均是第1天、第8天单剂量给药300mg，洗脱期1周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片英文名：Lamivudine商品名：益平维 用法用量:片剂；规格300mg；口服，单剂量给药300mg，用药时程：空腹和餐后均是第1天、第8天单剂量给药300mg，洗脱期1周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京	北京
2	北京博之音科技有限公司	刘红霞	中国	北京	北京
3	科文斯医药研发（上海）有限公司	崔建鑫	中国	上海	上海
4	北京博诺威医药科技发展有限公司	王怀荟	中国	北京	北京
5	北京经纬传奇医药科技有限公司	伊丽娜	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2016-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-05-30；