北京注射用多黏菌素E甲磺酸钠其他临床试验-评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠的有效性和安全性

登记号	CTR20160295	试验状态	进行中
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2016-05-17
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20160295
相关登记号	CTR20160294;
药物名称	注射用多黏菌素E甲磺酸钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人医院获得性肺炎
试验专业题目	评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性及安全性研究
试验通俗题目	评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠的有效性和安全性
试验方案编号	ASK-LC-C053-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	025-85090632	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市科宁路766号	联系人邮编	211100

1、评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性和安全性，为获准药品生产提供临床研究数据； 2、考察成人医院获得性肺炎患者中连续静脉滴注多黏菌素E甲磺酸钠的药代动力学特征，结合PK/PD结果进一步评价给药方案。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件之一： ① 已行手术绝育，或绝经至少1年； ② 具有生育能力，但须满足下列条件： a. 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性； b. 试验期间应采用有效的避孕措施（研究期间及末次给药后30天内）。 2 入院48小时后新发生的肺炎；或在其它机构住院时间≥72小时，且距上次出院的时间≤48小时； 3 随机化之前48h胸部影像学检查（X 射线或CT）检查显示：具有肺部新的浸润或浸润加重的特征； 4 至少具有以下一种症状：①发热（核心体温≧38℃，腋温≧37.5℃）②体温过低（核心体温≦35℃，腋温≦34.5℃）； ③外周血白细胞计数升高（WBC≧9.5×109/L）；④白细胞计数减少（WBC≦3.5×109/L）；⑤中性粒细胞＞75%； 5 至少存在以下一种临床症状：①新发或恶化的肺部症状或体征，如咳嗽、呼吸费力、呼吸急促（如，呼吸频率＞25次/min）、咳痰，或需要机械通气；②低氧血症（如，动脉血气测定显示患者在室内呼吸状态下氧分压＜60mmHg，或氧分压与吸入氧浓度比值（PaO2/FiO2）下降；③通过动脉血气或PaO2/FiO2发现氧合变差，需要对呼吸机支持条件作出快速改变以提高血氧饱和度水平，或需要改变呼吸末正压值；④新出现呼吸道分泌物； 6 已知或高度怀疑病原菌为需氧革兰阴性杆菌者； 7 开始试验药物治疗前72小时内，对革兰阴性菌有抗菌活性的药物疗程≤ 48h，如＞48h，须有临床失败证据和呼吸道分泌物细菌培养仍阳性（1周内的送检标本）； 8 自愿受试并签署知情同意书，若患者无法签署，由法定代理人代为签署； 9 依从性良好。
排除标准	1 已知对多黏菌素类药物过敏的患者； 2 正在哺乳并要继续哺乳的患者； 3 入选前3个月内已经接受过任何其他试验药物或之前曾参加过注射用多黏菌素E甲磺酸钠临床试验的患者； 4 已知或怀疑由需氧革兰阳性球菌单一感染者； 5 已知由沙雷菌属、变形杆菌属、伯克霍尔德菌属、脆弱拟杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、摩氏摩根菌、普洛必真菌单一或混合感染者； 6 存在影响治疗反应评估的肺部疾病患者：肺癌、原发性肺纤维化、囊性纤维化、肺孢菌肺炎（或疑似）、活动性肺结核（或疑似）、支气管扩张、支气管梗阻、阻塞性肺炎（轻到重度COPD受试者允许）、肺脓肿、脓胸、非感染性肺间质病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症、肺血管炎、胸腔积液为原发感染灶、吸入性肺炎、肺部真菌感染以及非典型病原体肺炎（或疑似）； 7 存在影响治疗反应评估的细菌性感染病灶，需要同时使用其他针对革兰阴性杆菌有抗菌活性的抗菌药治疗； 8 严重的心脏疾病（如严重心律失常/心肌缺血/心功能不全/心衰等）； 9 最近6个月出现过急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭失代偿者； 10 存在以下异常情况之一：谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3×ULN、总胆红素＞2×ULN、肌酐清除率＜50 mL/min、中性粒细胞计数＜0.5×109/L、血小板计数＜40×109/L； 11 患有免疫功能受损的疾病（如已知感染HIV、恶性血液肿瘤、骨髓移植等）；或正在接受免疫抑制治疗，包括：免疫抑制剂、化疗药物、防止移植排斥反应的药物、皮质类固醇药物的患者（相当于强的松≥20mg/d，疗程＞14天）； 12 持续性休克，定义为尽管进行了充分补液复苏收缩压2小时，有灌注不足的证据或需要拟交感神经药物治疗以维持血压； 13 计划试验期间需进行重大手术的患者； 14 已知癫痫病史或重症肌无力等神经肌肉接头疾病患者； 15 重度意识障碍（Glasgow昏迷评分≤8分），预期生存期小于1个月； 16 研究者认为不适合参加本试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多黏菌素E甲磺酸钠 用法用量:冻干粉针剂；规格：200万U（含66.7mg多黏菌素E）/瓶；静脉滴注，肾功能正常者剂量为3~5mg/（kg.d）；肾功能轻度减退者，剂量可减至2.5~3.8mg/（kg.d）。每日剂量分2次给予，每次静脉滴注60~90min，两次用药时间间隔为12小时。用药时程：7-14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床有效率、细菌清除率、综合治愈率 治疗结束后访视（访视5） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良反应发生率 试验全程 安全性指标

1	姓名	吕媛，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-64009254	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号
	邮编	100089	单位名称	北京大学临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	吕媛	中国	北京	北京
2	山西医科大学第一医院	施熠炜	中国	山西	太原
3	中南大学湘雅三医院	孙圣华	中国	湖南	长沙
4	长沙市第一医院	汤渝玲	中国	湖南	长沙
5	上海市普陀区中心医院	王雄彪	中国	上海	上海
6	海南医学院附属医院	周向东	中国	海南	海口
7	徐州医学院附属医院	朱述阳	中国	江苏	徐州
8	常州市第一人民医院	张素娟	中国	江苏	常州
9	浙江省人民医院	严建平	中国	浙江	杭州
10	蚌埠医学院第一附属医院	黄礼年	中国	安徽	蚌埠
11	郑州大学第一附属医院	张国俊	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-04-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；