北京冰连清咽喷雾剂IV期临床试验-评价冰连清咽喷雾剂的安全性和有效性研究（开放试验）
北京中国中医科学院西苑医院开展的冰连清咽喷雾剂IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性咽炎及慢性咽炎急性发作（肺胃实热证）
| 登记号 | CTR20160296 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宁建平 | 首次公示信息日期 | 2016-05-13 |
| 申请人名称 | 湖南三九南开制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160296 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 冰连清咽喷雾剂 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性咽炎及慢性咽炎急性发作（肺胃实热证） | ||
| 试验专业题目 | 评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的安全性及有效性的多中心、开放性IV期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价冰连清咽喷雾剂的安全性和有效性研究（开放试验） | ||
| 试验方案编号 | 2015.1.3（P1.1） | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宁建平 | 联系人座机 | 18344475770 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | ningjianping@999.com.cn | 联系人邮政地址 | 广东省深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号 | 联系人邮编 | 518110 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察在广泛使用条件下药品的安全性和有效性，以及合并用药、联合用药等对药品安全性和有效性的影响 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘静 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-62835144 | liuj032679@vip.sina.com | 邮政地址 | 北京市海淀区西苑操场1号 | ||
| 邮编 | 100091 | 单位名称 | 中国中医科学院西苑医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑西苑医院 | 刘静 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京市中医医院 | 王俊阁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 成都市第二人民医院 | 张瑞林 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 4 | 广西中医药大学第一附属医院 | 叶辉信 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘继远 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 6 | 贵阳中医学院附属第二医院 | 张燕平 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 7 | 贵州省中医医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 8 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 9 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 湖北省中医院 | 邓可斌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 11 | 湖南省中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 12 | 吉林省中西医结合医院 | 杜丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 13 | 江西省中医院 | 邓琤琤 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 14 | 南宁市中医医院 | 张秋敏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 15 | 陕西中医学院附属医院 | 张雄 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 16 | 上海市徐汇区中心医院 | 杨旭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 17 | 上海中西医结合医院 | 薛明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 18 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 张治军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 19 | 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 20 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 21 | 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 22 | 无锡市中医院 | 任思秀 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 23 | 长春中医药大学附属医院 | 王丽鸣 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 24 | 浙江省中医药大学附属第一医院 | 唐旭霞 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 25 | 杭州市中医院 | 黄丽琴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 26 | 湖南中医院大学第二附属医院 | 杨晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 2000 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-04-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-03-16； |
TOP