杭州粉尘螨滴剂III期临床试验-粉尘螨过敏引起的特应性皮炎患者疗效及安全性评价

登记号	CTR20160419	试验状态	已完成
申请人联系人	张露	首次公示信息日期	2016-08-01
申请人名称	浙江我武生物科技有限公司

登记号	CTR20160419
相关登记号	CTR20131417;
药物名称	粉尘螨滴剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0800044
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床有效性及安全性 Ⅲ 期临床试验
试验通俗题目	粉尘螨过敏引起的特应性皮炎患者疗效及安全性评价
试验方案编号	WOLWO-1-1-III-CR-1-2014-A3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张露	联系人座机	13651662647	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanglu@wolwobiotech.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼	联系人邮编	200233

申办方希望通过扩大人群进行多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究工作，进一步考察“粉尘螨滴剂”对粉尘螨过敏引起的成人特应性皮炎的临床疗效及安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18～60周岁（含18周岁和60周岁）确诊为特应性皮炎（依据Williams诊断标准，具体诊断标准见附件1.1）的自愿患者，男女不限； 2 筛选评估时受试者的皮炎SCORAD客观评分（评分标准具体见附件1.2）在10～40分（含10分和40分）； 3 筛选评估时研究者对受试者疾病的整体评价IGA≥3分；并且在经过不超过4周的导入期治疗后，IGA≤1分； 4 筛选评估前2周内，未使用过任何外用糖皮质激素或免疫抑制剂者； 5 粉尘螨皮肤点刺试验结果在+++或+++以上； 6 患者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前就已获得患者的知情同意书； 7 育龄期女性患者筛查时妊娠试验结果阴性，并承诺在试验过程中使用可靠有效的避孕方法； 8 能够依从本临床研究方案。
排除标准	1 对户尘螨、黄花蒿花粉、英国梧桐花粉、蟑螂、猫毛、狗毛变应原皮肤点刺试验结果大于粉尘螨者； 2 筛选评估前4周内曾系统使用糖皮质激素、免疫调节剂或免疫抑制剂者； 3 筛选评估前4周内曾进行UV治疗者； 4 需要定期应用（包括注射、口服或吸入）糖皮质激素、白三烯拮抗剂、β受体激动剂的支气管哮喘患者； 5 筛选评估时，存在口腔疾病或有口腔过敏症状者； 6 合并其他可能干扰结果评估的皮肤病患者； 7 有恶性肿瘤病史、HIV感染史、自身免疫性疾病史者； 8 具有血管性水肿史、过敏性休克史者； 9 具有严重心脑血管病史、严重糖尿病史者； 10 筛选评估时的血生化指标中，ALT或AST在正常值上限1.5倍以上、或血清肌酐超过正常值上限者 11 筛选评估前3个月内参加过其他药物临床试验者； 12 筛选评估前3年内曾接受过尘螨脱敏治疗者； 13 哺乳期妇女； 14 研究者认为不适合参加临床研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:粉尘螨滴剂1号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第1-2周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。 2 中文通用名:粉尘螨滴剂2号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第3-4周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。 3 中文通用名:粉尘螨滴剂3号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。 4 中文通用名:粉尘螨滴剂4号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第7-8周每天服用3滴。 5 中文通用名:粉尘螨滴剂5号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第9-52周连续服用，每天服用1滴。 6 中文通用名:粉尘螨滴剂1号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第1-2周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。 7 中文通用名:粉尘螨滴剂2号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第3-4周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。 8 中文通用名:粉尘螨滴剂3号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。 9 中文通用名:粉尘螨滴剂4号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第7-8周每天服用3滴。 10 中文通用名:粉尘螨滴剂5号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第9-52周连续服用，每天服用1滴。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:粉尘螨滴剂安慰剂 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；第1-2周、3-4周、5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。在试验给药第7-8周每天服用3滴。第9-52周每天服用1滴。 2 中文通用名:粉尘螨滴剂安慰剂 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；第1-2周、3-4周、5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。在试验给药第7-8周每天服用3滴。第9-52周每天服用1滴。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较试验组和对照组治疗第27周-48周末使用外用糖皮质激素的平均累积天数。 治疗第27周-48周末 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第52周末，比较试验组和对照组与筛选期比较的特应性皮炎SCORAD评分的平均下降幅度； 治疗第52周末 有效性指标 2 比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的IGA评分； 随访5-随访8 有效性指标 3 比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的VAS评分； 随访5-随访8 有效性指标 4 比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访与筛选期比较的特应性皮炎SCORAD评分的平均下降幅度； 随访5-随访8 有效性指标 5 比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的对症用药总评分； 随访5-随访8 有效性指标 6 比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的皮肤病生活指数（DLQI）； 随访5-随访8 有效性指标 7 比较试验组和对照组末次随访与筛选期比较的粉尘螨血清sIgE变化情况 随访5-随访8 有效性指标 8 不良事件记录及评定 治疗52周内 安全性指标 9 血常规、尿常规、血生化、心电图检查 治疗52周后 安全性指标 10 体格检查和生命体征评定 治疗52周后 安全性指标

1	姓名	郑敏	学位	暂无	职称	主任
	电话	13906520296	Email	zhengmin@medicalmail.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	330100	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江	杭州
2	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海	上海
3	广州医科大学附属第二医院	赖荷	中国	广东	广州
4	华中科技大学同济医学院 附属同济医院	李慎秋	中国	湖北	武汉
5	昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南	昆明
6	宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江	宁波
7	上海交通大学医学院 附属新华医院	姚志荣	中国	上海	上海
8	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海	上海
9	西安交通大学第一附属医院	牟宽厚	中国	陕西	西安
10	浙江大学医学院附属 邵逸夫医院	程浩	中国	浙江	杭州
11	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江	杭州
12	中南大学湘雅医院	谢红付	中国	湖南	长沙
13	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东	广州
14	第三军医大学第二附属医院	王儒鹏	中国	重庆	重庆
15	广东省中医院	李红毅	中国	广东	广州
16	荆州市中心医院	曾同祥	中国	湖北	荆州
17	武汉市第一医院	段逸群	中国	湖北	武汉
18	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏	镇江
19	江西省皮肤病专科医院	胡国红	中国	江西	南昌
20	暨南大学附属第一医院	邓列华	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会	同意	2015-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 479  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-02-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-29；