北京马来酸桂哌齐特注射液IV期临床试验-治疗急性缺血性脑卒中安全性和有效性临床试验

登记号	CTR20160417	试验状态	已完成
申请人联系人	王章跃	首次公示信息日期	2016-08-18
申请人名称	福建金山生物制药股份有限公司

登记号	CTR20160417
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸桂哌齐特注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中患者
试验专业题目	马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	治疗急性缺血性脑卒中安全性和有效性临床试验
试验方案编号	JSMLS1601；1.1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王章跃	联系人座机	13817023662	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangzhangyue@fjzdpharm.com	联系人邮政地址	福建省福州市科技园区仓山园十区	联系人邮编	350007

评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁 2 缺血性脑卒中患者（符合2014年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》缺血性脑卒中诊断标准） 3 发病时间在48小时之内的颈内动脉系统缺血性脑卒中 4 4≤NIHSS评分＜25 5 签署知情同意书
排除标准	1 神经影像学检查（CT/MRI）证实有急性颅内出血，肿瘤，脑炎或其他非急性缺血性脑卒中 2 高血压患者：收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg 3 糖尿病患者：使用降糖药后血糖16.8mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽 4 合并严重肝功能损害者，其ALT或AST水平高于正常值3倍以上的患者 5 合并严重肾功能损害者（肌酐＞133μmoI/L） 6 合并白细胞严重减少者（血白细胞数 7 合并重度心功能不全患者，超声心动图显示心功能不全或心功能评级为Ⅲ级以上的患者 8 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者 9 发病前mRS评分≥2分 10 占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象；CT示大面积缺血性脑卒中（涉及多于1个脑叶或超过大脑中动脉1/3供血区）者 11 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者 12 过敏体质者；对试验药物或其中成分过敏者 13 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况 14 孕妇及哺乳妇女、尿妊娠试验阳性或者近期有生育计划者 15 对MRI的任何禁忌症（像心脏起搏器等金属植入物，幽居恐怖症等） 16 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者 17 病情危重，预期寿命少于3个月

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液 用法用量:注射液：规格2ml/支，一次4支（8ml)，溶入500ml10%葡萄糖注射液或生理盐水中，静脉滴注，速度为100ml/h，一日一次；用药时程：疗程为14天连续给药（滴注过程中应密切注意患者有无不良反应出现，如有不良反应发生，应立即停止静脉滴注，并积极处理不良反应） 2 中文通用名:马来酸桂哌齐特注射液 用法用量:注射液：规格2ml/支，一次4支（8ml)，溶入500ml10%葡萄糖注射液或生理盐水中，静脉滴注，速度为100ml/h，一日一次；用药时程：疗程为14天连续给药（滴注过程中应密切注意患者有无不良反应出现，如有不良反应发生，应立即停止静脉滴注，并积极处理不良反应）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂：规格2ml/支，一次4支(8ml)，溶入500ml10%葡萄糖注射液或生理盐水中，静脉滴注，速度为100ml/h，一日一次；用药时程：疗程为14天，连续给药（滴注过程中应密切注意患者有无不良反应出现，如有不良反应发生，应立即停止静脉滴注，并积极处理不良反应） 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂：规格2ml/支，一次4支(8ml)，溶入500ml10%葡萄糖注射液或生理盐水中，静脉滴注，速度为100ml/h，一日一次；用药时程：疗程为14天，连续给药（滴注过程中应密切注意患者有无不良反应出现，如有不良反应发生，应立即停止静脉滴注，并积极处理不良反应）

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第90天NIHSS改善4分（或以上）或恢复至0-1分的患者比例 第90天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表(mRS) 评分≤1分比例 疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天 有效性指标 2 Barthel 指数(BI)90以上者比例 疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天 有效性指标 3 生活质量量表(EQ-5D) 疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天 有效性指标 4 致残率（第90天mRS评分≥3分的患者人群比例） 疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天 有效性指标 5 mRS的改变（连续性）和在90天随访时评分为0-2分对比3-6分两组百分比的改变 疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天 有效性指标 6 神经功能残损(在90天随访时NIHSS评分的改变) 疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天 有效性指标 7 在90天内新发血管性事件患者的比例（缺血性脑卒中/出血性脑卒中/ TIA /心肌梗死/血管性死亡），将其作为一组评估或分别评估 疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天 有效性指标 8 认知障碍的改善：MoCA评分和MMSE评分的改变（连续性） 疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天 有效性指标 9 90天内全因死亡率 90天 安全性指标 10 严重出血事件发生率（包括致命性出血和症状性颅内出血） 90天 安全性指标 11 中度出血事件发生率 90天 安全性指标 12 研究者报告的不良反应、不良事件以及严重不良事件 14天、出院时、90天 安全性指标

1	姓名	王拥军，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911172565	Email	yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市东城区天坛西里6号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	天津市环湖医院	巫嘉陵	中国	天津市	天津市
3	内蒙古国际蒙医医院	特木其乐	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
4	台州市第一人民医院	王志敏	中国	浙江省	台州市
5	玉田县医院	王晋朝	中国	河北省	唐山市
6	山东德州陵城区人民医院	唐洪涛	中国	山东省	德州市
7	普洱市人民医院	魏贤文	中国	云南省	普洱市
8	吉安市中心人民医院	刘怡	中国	江西省	吉安市
9	保定宝石花东方医院	刘文焕	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会	同意	2016-03-22

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 112  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-31；