苏州注射用头孢拉宗钠I期临床试验-注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

登记号	CTR20160421	试验状态	进行中
申请人联系人	许森源	首次公示信息日期	2017-01-04
申请人名称	福建省福抗药业股份有限公司

登记号	CTR20160421
相关登记号	CTR20130423
药物名称	注射用头孢拉宗钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100393
适应症	对头孢拉宗敏感的肺炎球菌、大肠菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根摩根菌、雷氏普罗威登斯菌、流感嗜血杆菌、拟杆菌属、普氏菌属引起的下列感染性疾病：败血症、感染性心内膜炎，肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸器官疾病的二次感染，膀胱炎、肾盂肾炎，腹膜炎，胆囊炎、胆管炎，前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎。
试验专业题目	注射用头孢拉宗钠在中国健康人体的单次和多次药代动力学试验
试验通俗题目	注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验
试验方案编号	2016-PK-ZSYTBLZN-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许森源	联系人座机	0754-88924907,13502752725	联系人手机号	暂无
联系人Email	st88924907@163.com	联系人邮政地址	广东省汕头市泰山路36号	联系人邮编	515051

选择健康志愿者进行注射用头孢拉宗钠在人体的单次和多次药代动力学试验，通过进行低、中、高剂量单次和中剂量多次药代动力学试验，测定头孢拉宗的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解注射用头孢拉宗钠在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为制定后期试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年志愿者，男女各半，18～45岁，同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重：男性体重大于50 kg，女性体重大于45kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19~24范围内；且同一批志愿者体重(kg)不宜悬殊过大； 3 全面健康体检无异常发现者；血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血四项、心电图、乙肝两对半、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查指标均在正常范围或异常但无临床意义，女性志愿者尿妊娠试验阴性； 4 头孢拉宗钠皮试阴性者； 5 能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者； 6 志愿者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病； 2 精神疾患或躯体残疾者； 3 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分，青霉素类、头孢类抗生素有过敏者； 4 本人或家族为支气管哮喘、发疹、荨麻疹等过敏性疾病患者； 5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验； 6 筛选前1周内使用过任何药物者； 7 入选前3个月内有献血史或近期有献血计划者； 8 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者； 9 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）； 10 每天吸烟超过10支或等量的烟草者； 11 在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史； 12 入组前一周发生急性感染； 13 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术； 14 高温环境作业者； 15 受试者不能耐受静脉穿刺或外周静脉不宜观察； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注注射用头孢拉宗钠0.5g，滴注时间为60min，用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注注射用头孢拉宗钠1.0g，滴注时间为60min，q12h给药，连续用药至第5天晨（共计用药9次），用药时程：连续用药共计5天。中剂量组。 3 中文通用名:注射用头孢拉宗钠 用法用量:注射剂；规格1.0g/瓶；静脉滴注注射用头孢拉宗钠2.0g，滴注时间为60min，用药时程：单次给药。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药（第1天给药）：Cmax、Tmax、AUC（0-12h）、AUC（0-∞）、t1/2、CL、Vd等。 开始给药至用药后12小时 有效性指标 2 多次给药（第1-5天给药）：Css-min、Css-max、Tmax、AUCss、t1/2、CL、DF、Cavg等。 开始给药至用药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床观察指标（体格检查、实验室检查）、有无发生不良事件或严重不良事件。 单次给药试验用药前及开始用药后1h、4h、10h进行生命体征检查，多次给药第1天到第4天用药前、开始用药后1h进行生命体征检查，第5天用药前，开始用药后1h、4h、10h进行生命体征检查 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2016-06-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；