合肥黄体酮软胶囊BE期临床试验-黄体酮软胶囊生物等效性预试验

登记号	CTR20220159	试验状态	进行中
申请人联系人	许青妍	首次公示信息日期	2022-02-11
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20220159
相关登记号	暂无
药物名称	黄体酮软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。也助于妊娠。
试验专业题目	黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
试验通俗题目	黄体酮软胶囊生物等效性预试验
试验方案编号	ZJXJ-HTT-Y01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许青妍	联系人座机	0571-86076391	联系人手机号
联系人Email	xuqy@xjpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号大街339号	联系人邮编	310018

主要目的：以浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux，生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中黄体酮的分析方法、评估黄体酮的变异程度，优化采血时间，为生物等效性试验提供参考依据，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（安琪坦®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为45~65周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者，停经至少12个月以上； 3 体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无重大疾病史，且总体健康状况良好； 5 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、免疫十项检测、凝血功能等）、性激素六项（卵泡刺激素—FSH>40IU/L，雌二醇水平 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 筛选前3个月内服用过雌激素类药物者； 3 绝经后阴道不明原因出血者； 4 子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者； 5 有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 9 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验用药品作用有关的病史及其他任何情况者； 10 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者； 11 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者； 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前2周内使用影响药物吸收代谢的任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 17 在服用试验用药品前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者； 18 试验前1周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品、动物肝脏等含内源性黄体酮的食物，或生蚝等以海鲜为原材料的食品；无花果、柿子饼、火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃、葡萄柚等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 20 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 21 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL)者； 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 血液酒精检测结果阳性或异常有临床意义者或药物滥用检查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）； 24 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮软胶囊 英文通用名:ProgesteroneSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.2g 用法用量:口服，每次1粒 用药时程:每周期单次给药，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮软胶囊 英文通用名:ProgesteroneSoftCapsules 商品名称:安琪坦® 剂型:软胶囊 规格:0.2g 用法用量:口服，每次1粒 用药时程:每周期单次给药，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、体格检查、心电图、生命体征等 试验全程 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师/教授
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；