武汉依帕司他片BE期临床试验-依帕司他片在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20220160	试验状态	进行中
申请人联系人	傅扬俊	首次公示信息日期	2022-01-25
申请人名称	浙江恒研医药科技有限公司

登记号	CTR20220160
相关登记号	暂无
药物名称	依帕司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200055-01
适应症	适用于改善糖尿病周围神经病变患者的主观症状（麻木、疼痛）、异常振动和异常心率变化（显示糖化血红蛋白水平高的情况）
试验专业题目	依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	依帕司他片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-BEFA-2021BCBE246	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	傅扬俊	联系人座机	0579-86668187	联系人手机号	18868467567
联系人Email	375667902@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心C幢西楼0802	联系人邮编	322100

以浙江恒研医药科技有限公司持证的依帕司他片为受试制剂；并以アルフレッサファーマ株式会社生产的依帕司他片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、12导联心电图、胸部X片检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对依帕司他片组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 5 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 (问询)筛选前3个月内是否使用过毒品； 7 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 (问询)受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 10 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 11 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 12 (问询)受试者（女性）处在哺乳期； 13 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 14 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 17 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者； 18 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:EpalrestatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:EpalrestatTablets 商品名称:KINEDAK® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后12小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-01-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；