成都人参次苷H滴丸II期临床试验-评价*滴丸安全性和有效性临床研究

登记号	CTR20160561	试验状态	进行中
申请人联系人	赵敏	首次公示信息日期	2016-12-07
申请人名称	山东绿叶天然药物研究开发有限公司

登记号	CTR20160561
相关登记号	CTR20132054;CTR20130218;
药物名称	人参次苷H滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	以安慰剂对照，中央随机、双盲、多中心方法评价*滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性研究
试验通俗题目	评价*滴丸安全性和有效性临床研究
试验方案编号	版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵敏	联系人座机	022-86343656	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaomin2001@vip.sina.com	联系人邮政地址	天津市北辰区汀江路1号天士力花园研究院	联系人邮编	300410

初步评价人参次苷H滴丸治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性，并进行剂量探索

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学或细胞学诊断的ⅢB～Ⅳ期非小细胞肺癌并有可测病灶（含术后复发或转移）患者 2 不能通过手术切除治疗、常规放化疗或分子靶向药物治疗失败、不愿意接受或不能耐受放化疗或分子靶向治疗的患者 3 中医证属气虚证者 4 年龄在18～75岁之间，男女不限 5 体力状况ECOG评分≤2 6 预计生存期在3个月以上者 7 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定
排除标准	1 肝、肾功能损伤者（TBIL、ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，Cr异常） 2 有明显恶液质者 3 有症状而未得到有效控制的脑转移者 4 过敏体质，或对多种药物过敏者 5 合并严重心功能损伤者、妊娠或哺乳期妇女、精神病患者 6 近3个月内参加其它临床试验的患者 7 近4周接受系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者 8 试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者 9 研究者认为存在有不适合入选因素的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人参次苷H滴丸 用法用量:滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次20粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。高剂量组 2 中文通用名:人参次苷H滴丸 用法用量:滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次10粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人参次苷H滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次20粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 入组时，治疗期间每8周，或受试者自觉或研究者判断病情加重时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 入组与死亡时 有效性指标+安全性指标 2 肿瘤进展时间（TTP） 入组及肿瘤客观进展时 有效性指标+安全性指标 3 生活质量评分 入组时、治疗期间每4周及治疗结束时 有效性指标+安全性指标 4 中医证候 入组时、治疗期间每4周及治疗结束时 有效性指标+安全性指标 5 癌性疲乏 入组时、治疗期间每4周及治疗结束时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张颖 医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18980602088	Email	18980602088@189.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	张颖	中国	四川	成都
2	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东	广州
3	江苏省中西医结合医院	廖世兵	中国	江苏	南京
4	上海中医药大学附属曙光医院	李琦	中国	上海	上海
5	天津市人民医院	姚嫱	中国	天津	天津
6	上海市静安区中心医院	吴学勇	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	修改后同意	2015-06-16
2	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-07-20
3	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-03-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；