郑州水痘减毒活疫苗III期临床试验-水痘减毒活疫苗的随机盲法对照Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20160562	试验状态	已完成
申请人联系人	黄金凤	首次公示信息日期	2016-09-09
申请人名称	科兴（大连）疫苗技术有限公司

登记号	CTR20160562
相关登记号	CTR20160056,
药物名称	水痘减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	水痘
试验专业题目	评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的保护效果、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	水痘减毒活疫苗的随机盲法对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号	PRO-VZV-3001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2017-10-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄金凤	联系人座机	0411-87589878	联系人手机号
联系人Email	huangjf@sinovac.com	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号	联系人邮编	116620

评价水痘减毒活疫苗在儿童中的有效性、安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1-12岁健康儿童 2 能提供法定身份证明 3 受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准	1 接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史 2 接种疫苗前腋下体温>37.0℃ 3 有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 4 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷 5 严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病 6 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 7 接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物 8 接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗 9 体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常 10 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 用法用量:规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干疫苗稀释液 用法用量:规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者接种疫苗30天后水痘发病密度 接种疫苗后至收集到至少30例水痘确诊病例时 有效性指标 2 受试者接种疫苗30天后保护率 接种疫苗后至收集到至少30例水痘确诊病例时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种疫苗30天内不良事件发生率 接种疫苗30天内 安全性指标 2 接种疫苗后至30例水痘确诊病例且完成6个月安全性观察时的严重不良事件发生率 接种疫苗后至收集到30例水痘确诊病例且完成6个月安全性观察时 安全性指标 3 免疫原性亚组受试者接种疫苗前和接种后30天水痘抗体阳转率、GMT、GMT增长倍数 接种后30（+12）天 有效性指标

1	姓名	夏胜利	学位	医学硕士	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业东路南段
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市
3	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京市	北京市
4	泌阳县疾病预防控制中心	刘冬梅	中国	河南省	驻马店市
5	襄城县疾病预防控制中心	彭增玲	中国	河南省	许昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-01-20
2	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2016-04-15
3	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2017-11-07

已完成

目标入组人数	国内: 6000 ；
已入组人数	国内: 6000 ；
实际入组总人数	国内: 6000  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：2016-08-23；
试验完成日期	国内：2017-09-14；