郑州Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)III期临床试验-Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性和免疫原性研究

郑州河南省疾病预防控制中心开展的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防脊髓灰质炎病毒感染

基本信息

登记号	CTR20160566	试验状态	进行中
申请人联系人	杨云凯	首次公示信息日期	2017-01-03
申请人名称	北京天坛生物制品股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160566
相关登记号	CTR20150691;CTR20160341;
药物名称	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防脊髓灰质炎病毒感染
试验专业题目	随机、盲法、阳性对照评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）接种2月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性和免疫原性研究
试验方案编号	2014L01129-3；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨云凯	联系人座机	010-60963099	联系人手机号	暂无
联系人Email	yfbyyk72@163.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区博兴二路6号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

通过2月龄健康婴儿接种疫苗后的观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性；评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在18月龄健康幼儿中迚行加强免疫后的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

60天(最小年龄)至 89天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	2月龄健康婴儿
2	无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者
3	婴儿出生后无丙种免疫球蛋白接种史
4	14天内无活疫苗接种史
5	监护人知情同意，并签署知情同意书
6	监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
7	腋下体温≤37.0℃

排除标准

1	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2	对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
3	患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
4	有脊髓灰质炎病史者
5	急性发热性疾病者及传染病者
6	先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
7	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
8	在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
9	有产程异常、窒息抢救史或早产
10	已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）
11	近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；每1人次用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下或肌肉注射。免疫程序：基础免疫为3次，首次接种从2月龄开始，连续接种3次，每次间隔至少4-6周，18月龄时加强免疫一次；其他年龄组需要时也可接种；可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）序贯使用。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗英文名:PoliomyelitisVaccine(Inactivated)商品名：爱宝惟IMOVAXPOLIO	用法用量:注射剂；规格0.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒Ⅰ型40DU、Ⅱ型8DU、Ⅲ型32DU；肌肉注射，推荐免疫程序2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml；18月龄时加强免疫一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	基础免疫后30天抗体阳转率和抗体水平	基础免疫后30天	有效性指标
2	首针至基础免疫后30天内不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况	每针免疫后30天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	完成基础免疫后6个月内严重不良反应发生情况	完成基础免疫后6个月	安全性指标
2	加强免疫前及免疫后30天血清抗体水品	加强免疫前及免疫后30天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	许汴利，流行病学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0371-68089128	Email	xubl@hncdc.com.cn	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	许汴利	中国	河南	郑州
2	长葛市疾病预防控制中心	徐学军	中国	河南	长葛
3	内黄县疾病预防控制中心	孙献忠	中国	河南	内黄
4	中国食品药品检定研究院	李长贵	中国	北京	北京
5	第四军医大学卫生统计教研室	王陵	中国	陕西	西安

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2016-08-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1200 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 12316 个试验/共 18798 个试验下一个试验