北京欧米加-3-酸乙酯90软胶囊III期临床试验-安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯用于高甘油三酯血症

登记号	CTR20160569	试验状态	已完成
申请人联系人	吴佳伊	首次公示信息日期	2016-09-13
申请人名称	Pronova BioPharma Norge AS/ Abbott Products GmbH/ GMPack Aps/ 雅培贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20160569
相关登记号	CTR20170162
药物名称	欧米加-3-酸乙酯90软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗内源性高甘油三酯血症，本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗：单药治疗Ⅳ型高脂血症，当甘油三酯的控制不充分时，与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症。
试验专业题目	多中心随机双盲平行组安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯治疗12周中国高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性
试验通俗题目	安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯用于高甘油三酯血症
试验方案编号	PUFA3001；protocol amendment 02	方案最新版本号	研究方案修订案02: 2018年10月09日
版本日期:	2018-10-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	吴佳伊	联系人座机	021-23204769	联系人手机号
联系人Email	jiayi.wu@abbott.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路388号仙乐斯广场32层	联系人邮编	200003

主要目的：研究为期12周的ω-3脂肪酸乙酯治疗对患有高甘油三酯血症的中国受试者的空腹血清甘油三酯（TG）的疗效 次要目的：研究为期12周的ω-3脂肪酸乙酯治疗的安全性和耐受性及其对血脂参数的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 按照当地指南接受高甘油三酯血症治疗（包括适当的饮食、运动或药物治疗）的受试者中，基线空腹血清甘油三酯水平>200 mg/dL且 2 如果此前正在接受他汀类药物治疗，则入组研究前应保持至少3个月的稳定治疗（没有新增或改变活性成分或改变治疗剂量）； 3 受试者有能力并且愿意提供书面知情同意； 4 受试者年龄≥18岁；
排除标准	1 在入组此项研究前8周内，已经在服用鱼油胶囊的受试者； 2 已知对活性成分、鱼油、大豆油、玉米油或橄榄油（安慰剂）过敏的受试者； 3 处于妊娠期或哺乳期的女性，以及不同意采取有效屏障避孕法、使用宫内避孕器（IUD）或使用避孕药或等效注射避孕药的有生育能力的女性（未经子宫切除术或双侧输卵管结扎绝育或者绝经不到一年）。（受试者必须在第1次访视之前至少3个月就已经开始使用选定的避孕方法）； 4 基于病史、体格检查和/或实验室评估的证据表明受试者患有呼吸系统、泌尿生殖系统、胃肠道/肝脏、血液系统/免疫系统、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神疾病、过敏、大手术、胰腺炎病史和急性心肌梗塞或其他相关疾病，可能会限制受试者参与或完成此项研究； 5 已知出血风险升高的情况，例如近期手术或胃肠道出血性疾病； 6 第1次访视（筛选）检出重大肝脏疾病（中心实验室检测的ALT和AST高出正常上限两倍）； 7 第1次访视（筛选）检出肾功能显著降低（肌酐>250μmol/L）； 8 男性和女性的每日酒精摄入量分别>30g和20g。（酒精摄入量[G]=饮酒量[ml]×酒精度（%）×0.8）； 9 在之前一个月内，伴随使用过其他研究性药物或接受过任何研究性物质； 10 受试者与研究者之间存在关系（家属、同事）； 11 预期依从性差的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊（Omacor） 用法用量:胶囊；1g/粒；从第1周至第4周，每次1粒胶囊，每日两次;从第5周至第12周，每次2粒胶囊，每日两次;早晚随餐用水送服胶囊
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:欧米加-3-酸乙酯90软胶囊匹配的安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；从第1周至第4周，每次1粒胶囊，每日两次;从第5周至第12周，每次2粒胶囊，每日两次;早晚随餐用水送服胶囊

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性指标：n主要疗效参数是从基线至治疗终点（12周，如提前停止则更早）的空腹血清甘油三酯的变化百分比。 12周 有效性指标 2 安全性指标：n生命体征、体格检查、实验室数据、凝血因子、12导联心电图、不良事件和合并用药 12周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究为期 12 周的 ω-3 脂肪酸乙酯治疗的安全性和耐受性及其对血脂参数（TC、HDL-C、non-HDL-C、LDL-C、LDL-C/ HDL-C）的疗效 12周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	霍勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901133060	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	齐丽彤，博士	中国	北京	北京市
2	杭州师范大学附属医院	张秋玲，学士	中国	浙江省	杭州市
3	云南省第一人民医院	丁里，学士	中国	云南省	昆明市
4	南昌市第三医院	裴兆辉，博士	中国	江西省	南昌市
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜，博士	中国	浙江省	杭州市
6	武汉市普爱医院	顾晔，学士	中国	湖北省	武汉市
7	上海市第十人民医院	曲伸，博士	中国	上海	上海市
8	东南大学附属中大医院	冯毅，博士	中国	江苏省	南京市
9	南京医科大学第二附属医院	何慧薇，博士、鲁翔，博士	中国	江苏省	南京市
10	厦门大学附属第一医院	万晓群，硕士	中国	福建省	厦门市
11	苏州大学附属第一医院	蒋廷波，博士	中国	江苏省	苏州市
12	武汉市中心医院	毛红，学士	中国	湖北省	武汉市
13	佛山市第一人民医院	梁茜，硕士	中国	广东省	佛山市
14	首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东，硕士	中国	北京	北京市
15	吉林大学第一医院	孙成林，博士	中国	吉林省	长春市
16	温州医学院附属第二医院、育英儿童医院伦理委员会	吴连拼，硕士	中国	浙江省	温州市
17	南昌大学第一附属医院	郑泽琪，学士	中国	江西省	南昌市
18	济南市中心医院	逄曙光，博士	中国	山东省	济南市
19	天津医科大学总医院	孙跃民，学士	中国	天津	天津市
20	四川大学华西医院	冯沅，硕士	中国	四川省	成都市
21	中山大学孙逸仙纪念医院	吴木潮，博士	中国	广东省	广州市
22	青岛大学附属医院	蔡尚郎，硕士	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-03-29
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 324 ；
已入组人数	国内: 248 ；
实际入组总人数	国内: 248  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：2016-11-24；
试验完成日期	国内：2019-07-18；