海口埃索美拉唑镁肠溶片其他临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性试验

登记号	CTR20160570	试验状态	进行中
申请人联系人	柴和永	首次公示信息日期	2016-09-13
申请人名称	Jubilant Life Sciences Ltd./ 杭州舒达医药科技有限公司

登记号	CTR20160570
相关登记号	暂无
药物名称	埃索美拉唑镁肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1200396
适应症	胃食管反流性疾病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌
试验专业题目	评估艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、均衡、开放、两周期、交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性试验
试验方案编号	ZH-2016-002-HN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	柴和永	联系人座机	13958020549	联系人手机号	暂无
联系人Email	hychai@126.com	联系人邮政地址	下城区建国北路281号9B室，中国，浙江省，杭州市	联系人邮编	310003

主要研究目的是以Jubilant Generics Ltd生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）40mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg（商品名：耐信NEXIUM，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的是观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片40mg和参比制剂“耐信NEXIUM” 40mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁男性和女性 受试者（包括18岁和65岁） 2 体重指数在19~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 2 心电图异常有临床意义。 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 4 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 6 对艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片）或者其辅料有过敏史。 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒125mL）。 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 9 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 10 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 11 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 12 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 13 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。 20 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片） 用法用量:片剂；规格40mg；口服，试验共分两周期，每周期7天，每周期第一天空腹服药1次，40mg，其余6天为清洗期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片（曾用名：埃索美拉唑镁肠溶片），EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets，耐信 用法用量:片剂；规格40mg；口服，试验共分两周期，每周期7天，每周期第一天空腹服药1次，40mg，其余6天为清洗期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与参比制剂比较，受试制剂Cmax、AUC0－t及 AUC0－∞的90%置信区间落在参比制剂的80.00%~125.00%，可以认为两种制剂药代动力学主要参数无显著性差异，即生物等效。 约四周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张胜军， 医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	17733185817	Email	szhang@frontagelab.com.cn	邮政地址	龙华路31号，中国，海南省，海口市
	邮编	570100	单位名称	海南医学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院附属医院	张胜军	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-07-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；