北京替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片在进食条件下人体生物等效性试验
北京北京大学第一医院国家药物临床试验机构开展的替格瑞洛片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为急性冠脉综合征
登记号 | CTR20160657 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 何世英 | 首次公示信息日期 | 2016-09-18 |
申请人名称 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20160657 | ||
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相关登记号 | CTR20160625; | ||
药物名称 | 替格瑞洛片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 急性冠脉综合征 | ||
试验专业题目 | 随机、单次口服给药、双周期交叉、比较健康成年志愿者在进食条件下服用替格瑞洛片与倍林达生物等效试验 | ||
试验通俗题目 | 替格瑞洛片在进食条件下人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | SAL066-C-003 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 何世英 | 联系人座机 | 0755-83867888-82850 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | heshiying@salubris.cn | 联系人邮政地址 | 广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号 | 联系人邮编 | 518102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较进食状态下健康成年志愿者单次口服替格瑞洛片受试制剂与参比制剂的相对生物利用度,鉴定其药代动力学特征,并评价两种制剂的生物等效性。 同时监测不良事件,确保受试者安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 崔一民,博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授,主任药师 |
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电话 | 010-66110987 | cuiymzy@126.com | 邮政地址 | 北京市西城区大红罗厂街6号 | ||
邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学第一医院国家药物临床试验机构 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 36 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 36 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2016-08-17; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2017-01-06; |
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