南京13价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验-13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20160658	试验状态	已完成
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2016-09-18
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

登记号	CTR20160658
相关登记号	暂无
药物名称	13价肺炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本疫苗免疫后，可使机体产生型特异性体液免疫应答，用于预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，13个血清型肺炎球菌引起的侵袭性感染。
试验专业题目	对健康婴儿进行的13价肺炎球菌结合疫苗随机、双盲与平行对照的Ⅲ期试验
试验通俗题目	13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2014L00987	方案最新版本号	4.1
版本日期:	2018-09-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	18911290591
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号	联系人邮编	102600

评价13价肺炎球菌结合疫苗应用于健康儿童的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄（42-77天龄）或7月龄至5周岁（第一阶段为2月龄至55周岁）的常住健康者； 2 获得受试者（未成年人为其法定监护人）的知情同意，并签署知情同意书； 3 受试者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 4 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 受试者为不足月出生幼儿、低体重儿； 2 （第一阶段为18岁-55岁女性适用）女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女； 3 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者； 4 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 5 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等； 6 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 7 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 8 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制； 9 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 11 在过去3个月内接受过血液制品； 12 在过去14天内接种过减毒活疫苗者； 13 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗； 14 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 15 在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）； 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：2月龄者0、2、4月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；7-11月龄者0、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂且与第2剂疫苗接种至少间隔2月，共接种3剂；12-23月龄者0、2月各接种1剂疫苗，共接种2剂；24-71月龄者接种1剂疫苗。 2 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 英文通用名:13-ValentPneumococcalConjugateVaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每支0.5mL，每1次人用剂量0.5mL，各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2μg，6B型4μg。 用法用量:肌肉注射。注射部位2～11月龄婴儿为大腿前外侧，1岁以上儿童为上臂外侧三角肌。2-6月龄者基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，12-15月龄加强接种1剂；7-11月龄者基础免疫接种2剂，接种间隔1个月，12-15月龄加强接种1剂；12-23月龄者接种2剂，接种间隔2个月；2-5周岁者接种1剂。 用药时程:2-6月龄婴儿基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，12-15月龄加强接种1剂；7-11月龄婴儿基础免疫接种2剂，每次接种间隔1个月，12-15月龄加强接种1剂；12-23月龄幼儿接种2剂，每次接种间隔2个月；2-5周岁儿童接种1剂。每剂0.5ml。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗英文名：13-ValentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine商品名：沛儿13 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，加强免疫在12-15月龄接种1剂。 2 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：自3月龄开始，每间隔1个月接种1次，共3次，在18月龄进行加强接种1次；6-12月龄儿童，每间隔1个月接种1次，共2次，在18月龄进行加强接种1次；1-5周岁儿童，仅需接种1次。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度（GMC） 全程基础免疫后30天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身和局部不良反应及不良事件发生率 每针疫苗接种后30天内 安全性指标 2 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体GMC增长倍数 全程基础免疫后30天 有效性指标 3 各血清型肺炎球菌特异性OPA滴度≥1:8的受试者比例，以及特异性OPA滴度GMT 全程基础免疫后30天 有效性指标 4 各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例 全程免疫后30天 有效性指标 5 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/mL的受试者比例 加强免疫后30天 有效性指标 6 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体浓度≥1.0μg/ml的受试者比例 加强免疫后30天 有效性指标 7 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC） 加强免疫后30天 有效性指标 8 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性OPA滴度≥1：8的受试者比例 加强免疫后30天 有效性指标 9 2月龄组和7-11月龄试验组各血清型肺炎球菌特异性OPA几何平均滴度（GMT） 加强免疫后30天 有效性指标 10 严重不良事件（SAE）发生情况 基础免疫后6个月及加强免疫后30天内 安全性指标

1	姓名	胡月梅	学位	学士	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏路172号B楼306室
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	中国食品药品检定研究院	叶强	中国	北京市	北京市
3	第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2015-03-19
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-09-20

已完成

目标入组人数	国内: 2180 ；
已入组人数	国内: 2180 ；
实际入组总人数	国内: 2180  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2016-06-29；
试验完成日期	国内：2019-04-18；