上海呋喹替尼胶囊I期临床试验-食物对呋喹替尼胶囊在健康受试者的影响

登记号	CTR20160656	试验状态	已完成
申请人联系人	范颂华	首次公示信息日期	2016-09-09
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20160656
相关登记号	CTR20130969;CTR20130971;CTR20140756;CTR20140264;CTR20160026;
药物名称	呋喹替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体肿瘤
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两周期、交叉的临床试验研究食物对呋喹替尼胶囊在健康受试者体内药代动力学影响
试验通俗题目	食物对呋喹替尼胶囊在健康受试者的影响
试验方案编号	2012-013-00CH2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	范颂华	联系人座机	021-20673058	联系人手机号	暂无
联系人Email	songhuaf@hmplglobal.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄4号楼	联系人邮编	201203

主要目的：评价食物对呋喹替尼的吸收速率和程度的影响。 次要目的：评价健康受试者在空腹及高脂饮食条件下单次口服4 mg呋喹替尼胶囊的安全性和耐受性；鉴定呋喹替尼在健康人体内的主要代谢产物；初步探索呋喹替尼在健康人体内的排泄情况。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18-45 岁的健康受试者，男性； 2 身体质量指数（BMI）在19-25 kg/m2 之间； 3 健康受试者在筛选期临床、体格检查、12 导联心电图和实验室检查无异常或异常无临床意义； 4 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的90 天内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施； 5 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准	1 冠心病家族史； 2 出血史，如牙龈出血、鼻衄、痔疮出血史等； 3 血压140/90 mmHg； 4 入选前30 天使用已知会影响药物代谢的药品；入组前14 天内服用包括非处方药、中草药和维生素的其它药物（除扑热息痛外）；入选前两个月内参加其它药物临床试验或既往药物临床研究的清洗期； 5 治疗前3 个月服用已知对主要器官有明确的毒性的药物； 6 研究前每日吸烟超过10 支，且不能在研究期间完全戒烟的； 7 研究前3 个月患有重大疾病； 8 患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症； 9 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 10 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病； 11 严重过敏史（如药物过敏）和随机化前2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏； 12 随机前2 个月内献血或血浆多于500 毫升和/或筛选前2 周内多于50 毫升； 13 乙肝（乙肝表面抗原或乙肝核心抗体）或丙肝检测阳性（免疫接种除外）； 14 HIV 阳性； 15 随机化前6 个月内接种过疫苗； 16 吸毒或酗酒史； 17 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果； 18 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人； 19 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的； 20 主要研究者、研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员； 21 研究者认为受试者不适合参与本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:呋喹替尼胶囊2mg 用法用量:胶囊剂；规格2mg；口服一次 2 中文通用名:呋喹替尼胶囊3mg 用法用量:胶囊剂；规格3mg；口服一次 3 中文通用名:呋喹替尼胶囊4mg 用法用量:胶囊剂；规格4mg；口服一次 4 中文通用名:呋喹替尼胶囊4mg 用法用量:胶囊剂；规格7mg；口服，空腹或进食条件下单次服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价口服4 mg 呋喹替尼胶囊后食物对呋喹替尼的吸收速率和程度的影响 试验结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察单次口服呋喹替尼胶囊的安全性和耐受性：n鉴定呋喹替尼在健康人体内的主要代谢产物；n初步探索呋喹替尼在健康人体的排泄情况（尿液、粪便排泄量和累积排泄率等）。 每次访视的时候 安全性指标

1	姓名	余琛，学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	clav001@126.com	邮政地址	中国上海市淮海中路966号1号楼20楼
	邮编	200031	单位名称	徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2012-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 25-29 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 29  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-31；