北京JY09注射液I期临床试验-评价JY09注射液的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究

登记号	CTR20160613	试验状态	已完成
申请人联系人	周海平	首次公示信息日期	2016-11-04
申请人名称	北京东方百泰生物科技有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司

登记号	CTR20160613
相关登记号	暂无
药物名称	JY09注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Ⅱ型糖尿病
试验专业题目	评价JY09单次滴定给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价JY09注射液的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究
试验方案编号	DFBT-JY09-1；第1.4版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周海平	联系人座机	010-51571019-8638	联系人手机号	暂无
联系人Email	haipingzhouchn@163.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

评价健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的安全性和耐受性 评价健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45岁之间的男性或者女性（性别比例不限）健康志愿者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义） 2 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含） 3 受试者自愿签署知情同意书 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的器械避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求
排除标准	1 嗜烟者，戒烟时间少于3个月的或者试验期间不能戒烟的 2 给药前4周内使用任何处方药，或者给药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、保健食品），给药前1年内使用任何免疫抑制剂等，或者正在接受直接降低胃肠动力的治疗或者正在使用甾体类药物 3 在给药前3个月内参与其他任何临床试验 4 在首次给药前8周内献血或失血≥ 400 mL 5 在给药前2周内患有严重疾病，经研究者判断不适合参加本试验的 6 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹） 7 自述有糖尿病家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹） 8 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病） 9 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏 10 研究者认为存在有临床意义消化道疾病，如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎的病史者 11 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌 12 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性 13 有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义 14 有不明原因感染症者 15 筛选期内任何被研究者判断为有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常 16 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性 17 在给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据 18 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者或入组前妊娠检查阳性 19 筛查时卧位血压（休息3分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出40bpm~100bpm，界值可入组 20 自述试验前3月内体重变化>3kg者 21 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JY09注射液 用法用量:注射液；2mg/L/瓶；皮下注射；每周期一次（每周期29天）；剂量为0.3mg、1.5mg、6.0mg；用药时程：三个周期，给药三次。低剂量 2 中文通用名:JY09注射液 用法用量:注射液；2mg/L/瓶；皮下注射；每周期一次（每周期29天）；剂量为0.7mg、3.0mg、12mg；用药时程：三个周期，给药三次。高剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JY09注射液模拟剂 用法用量:注射液；2mg/L/瓶；皮下注射；每周期一次（每周期29天）；剂量为0.3mg、1.5mg、6.0mg；用药时程：三个周期，给药三次。低剂量 2 中文通用名:JY09注射液模拟剂 用法用量:注射液；2mg/L/瓶；皮下注射；每周期一次（每周期29天）；剂量为0.7mg、3.0mg、12mg；用药时程：三个周期，给药三次。高剂量

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（包括体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查（包括身高、体重、一般情况、皮肤、颈部（包括甲状腺）、眼、耳、鼻、喉、胸部、腹部、背部、淋巴结、四肢和神经系统检查）、实验室检查（包括血、尿常规、血清病毒学检查、血清生化检查）、心电图和不良事件报告 随机入组开始至末次随访结束 安全性指标 2 药代动力学参数(AUC、Cmax等） 给药前至末次随访结束 安全性指标 3 免疫原性分析（抗JY09抗体的浓度） 给药前至末次随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学参数（血液中胰岛素/C-肽，胰高血糖素的浓度以及血糖） 给药前至末次随访结束 有效性指标

1	姓名	胡蓓	学位	暂无	职称	教授
	电话	86-010-69158366	Email	pei.hu.pumc@gmail.com	邮政地址	北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院 北京协和医院西院 临床药理研究中心 I期药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	胡蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-21

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-19；