北京注射用贺普拉肽I期临床试验-注射用贺普拉肽Ib期临床试验及药代动力学研究

北京中国人民解放军第三0二医院开展的注射用贺普拉肽I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为慢性乙型病毒性肝炎

基本信息

登记号	CTR20160612	试验状态	已完成
申请人联系人	刘宏利	首次公示信息日期	2016-08-31
申请人名称	上海贺普生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160612
相关登记号	CTR20140914;
药物名称	注射用贺普拉肽
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型病毒性肝炎
试验专业题目	注射用贺普拉肽随机双盲剂量爬坡Ib期临床试验及临床药代动力学研究
试验通俗题目	注射用贺普拉肽Ib期临床试验及药代动力学研究
试验方案编号	L47-Ib-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘宏利	联系人座机	13761096186	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuhongli_hep@163.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼601室	联系人邮编	200120

三、临床试验信息

1、试验目的

确定皮下注射贺普拉肽剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）；观察多次注射不同剂量注射用贺普拉肽在健康志愿者中的耐受性；明确贺普拉肽在人体内药代动力学特征，为二期临床试验做准备。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18≤年龄≤45岁，男女均可；
2	体重指数在18.5≤BMI≤27.9，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	心、肝、肾、脑等重要器官无器质性病变；无心血管、肾脏、消化道、神经系统、胆结石等疾病严重病史；无精神性疾病及家族遗传性疾病病史；
4	无药物过敏史、无药物滥用及酗酒；
5	4周内未患病、2周内未接受过药物治疗；
6	3个月内未献血或作为受试者被采样者；
7	育龄期女性受试者及其配偶能采取有效的避孕措施；
8	对研究方案具有良好依从性；
9	受试者理解并同意签署知情同意书。

排除标准

1	甲、乙、丙、戊肝感染者、HIV感染者，EB病毒、CMV病毒感染者；
2	体格检查、生命体征、血、尿常规检查，肝、肾功能、凝血指标、电解质、血糖、血脂、甲状腺功能、胸片、心电图、B超（肝、胆、脾、肾），甲胎蛋白、癌胚抗原检测异常且有临床意义；
3	抗HBV Pre-S1抗体阳性；
4	女性受试者性激素异常，或B超检查显示卵巢或子宫增生性疾病、乳腺包块；或处于哺乳或妊娠期；
5	在试验阶段不能戒烟者；
6	具有较低入组可能性情况（如体弱等）者；
7	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用贺普拉肽	用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：4.2mg/人；用药时程：7日。
2	中文通用名:注射用贺普拉肽	用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：6.3mg/人；用药时程：7日。
3	中文通用名:注射用贺普拉肽	用法用量:剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量：8.4mg/人；用药时程：7日。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:成分：甘露醇；剂型：冻干粉针；规格：2.1mg/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每日给药一次；剂量同试验药各剂量分组；用药时程：7日。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖、血脂、凝血功能	给药期：给药第一天给药后24小时，给药第四天，给药第七天给药后24小时。观察期：观察期第三天	安全性指标
2	注射部位观察	给药当天给药后30分钟、6小时；观察期每日一次。	安全性指标
3	子宫及附件B超，乳腺B超	给药第四天，观察期第三天	安全性指标
4	性激素（限女性）	观察期第三天	安全性指标
5	心电图	给药第一天给药后24小时，给药第四天，观察期第一天，观察期第三天	安全性指标
6	抗Pre-S1抗体	观察期第三天	安全性指标
7	达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL或CL/F）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）及波动系数(DF)	给药第一天、给药第七天：给药前及给药后2、5、15、30、45分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24小时血样。n给药第二天到给药第六天：给药前。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）	给药当天给药后3、6、9、12小时；观察期每日三次。	安全性指标
2	体格检查	给药期：给药后6小时；观察期：每天一次	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医生
	电话	13501285817	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号302医院新药临床中心
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三0二医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三0二医院	魏振满	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三0二医院伦理委员会	同意	2016-08-04

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 35 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 35 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-29；

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