北京人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液I期临床试验-人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液的药代动力学研究

北京北京大学人民医院开展的人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为类风湿关节炎

基本信息

登记号	CTR20160614	试验状态	已完成
申请人联系人	佟刚	首次公示信息日期	2017-09-30
申请人名称	沈阳三生制药有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160614
相关登记号	CTR20150050;
药物名称	人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	人源化抗人TNFα单抗在RA患者中不同剂量组多次给药、开放、随机对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究
试验通俗题目	人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液的药代动力学研究
试验方案编号	3Sbio-2014-S07-102；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	佟刚	联系人座机	13918569690	联系人手机号	暂无
联系人Email	tonggang@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园李冰路399号	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

确定在类风湿关节炎患者皮下多次给予不同剂量人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液后的耐受程度、安全性及药物代谢动力学行为，为后续临床研究方案提供参考依据。同时初步评估人源化抗人TNFα单克隆抗体在类风湿关节炎患者体内免疫原性及人源化抗人TNFα单克隆抗体对类风湿关节炎的疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	1)t根据美国风湿病学会（ACR）1987年RA分类标准诊断为RA，ACR功能分类I~III者；
2	2)t年龄18-70岁（含），男女不限；
3	3)t除入组前已经在使用的抗RA药物及试验药物外，愿意在试验期间不使用其他抗RA药物者；
4	4)t入组前如NSAIDs（非甾体抗炎药）和/或DMARDs，需稳定剂量至少4周以上，试验期间保持原治疗方案不变；
5	5)t能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
6	6)t自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

1	1)t正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者；
2	2)t合并有患有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100mmHg），严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III或IV级）、代谢系统疾病者；
3	3)t经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对人源化抗人TNFα单克隆抗体或者其中成分过敏者；
4	4)t抗人TNFα抗体或人TNFα受体融合蛋白停药不足5个半衰期；
5	5)t经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
6	6)tALT或AST＞2N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）；
7	7)t血常规：白细胞绝对值＜3.0×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L；
8	8)t乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者；
9	9)t5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者；
10	10)t有精神病史者
11	11)t妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者
12	12)t有体位性低血压史者
13	13)t经询问，有吸毒或药物滥用病史者；
14	14)t有肿瘤家族史者；
15	15)t受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
16	16)t其他原因研究者认为不合适参加本研究者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:人源化抗人TNFα单克隆抗体注射液	用法用量:每周给药1次，皮下注射给药，每次50mg（低剂量组）或100mg（高剂量组），共给药12次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:NA

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1药代参数：平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、DF（波动系数）和蓄积指数。n2.试验过程中AE与SAE发生情况。	16周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1.在4、12周末（D84±3）达到ACR20、ACR50和ACR70的患者比例；n2.末次给药后的药代动力学参数n3.第12周末（D84±3）ADA及中和性抗体发生率n4.4.t第12周末（D84±3）TNFα水平	12周	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	栗占国	学位	暂无	职称	教授
	电话	13910713924	Email	lizhanguo@163.com	邮政地址	北京大学人民医院风湿免疫科
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国，陈适	中国	北京	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2016-08-12

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 27 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-06；

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