北京盐酸普拉克索片其他临床试验-盐酸普拉克索片等效性试验
北京航天中心医院国家药物临床试验机构开展的盐酸普拉克索片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),需要应用本品。
登记号 | CTR20160616 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 潘春苗 | 首次公示信息日期 | 2017-05-16 |
申请人名称 | 浙江京新药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20160616 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 盐酸普拉克索片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),需要应用本品。 | ||
试验专业题目 | 健康志愿者空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸普拉克索片人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 盐酸普拉克索片等效性试验 | ||
试验方案编号 | 2016-08-CP-BE-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 潘春苗 | 联系人座机 | 13857528420 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | pcm2011@163.com | 联系人邮政地址 | 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 | 联系人邮编 | 312500 |
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者空腹口服单剂量盐酸普拉克索片(受试制剂)与原研药—盐酸普拉克索片后,测定血浆中普拉克索的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘会臣 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 010-59971772 | liu-huichen@163.com | 邮政地址 | 北京市海淀区玉泉路15号 | ||
邮编 | 100049 | 单位名称 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 武汉宏韧生物科技有限公司 | 隗慧慧 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 18-20 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 20 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2016-03-29; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2016-06-30; |
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