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更新时间:   2017-05-16

北京盐酸普拉克索片其他临床试验-盐酸普拉克索片等效性试验

北京航天中心医院国家药物临床试验机构开展的盐酸普拉克索片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),需要应用本品。
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登记号 CTR20160616 试验状态 已完成
申请人联系人 潘春苗 首次公示信息日期 2017-05-16
申请人名称 浙江京新药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160616
相关登记号 暂无
药物名称 盐酸普拉克索片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),需要应用本品。
试验专业题目 健康志愿者空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸普拉克索片人体生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸普拉克索片等效性试验
试验方案编号 2016-08-CP-BE-01 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 潘春苗 联系人座机 13857528420 联系人手机号 暂无
联系人Email pcm2011@163.com 联系人邮政地址 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 联系人邮编 312500
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者空腹口服单剂量盐酸普拉克索片(受试制剂)与原研药—盐酸普拉克索片后,测定血浆中普拉克索的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常,艾滋病抗体检查结果呈阴性
2 签署知情同意书
3 男女兼有,女性有避孕措施,并且未服用避孕药物
4 年龄≥18周岁
5 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
6 女性尿妊娠试验结果呈阴性
排除标准
1 过敏体质或有药物过敏史
2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有神经系统疾病史
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病
5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6 过去2年中有药物依赖史
7 嗜烟(每天吸烟达10支或以上)
8 嗜酒(每天饮酒达40克或以上)或在用药前48 h内饮酒;
9 试验前14天内用过任何药物
10 试验前90天内参加过其它药物临床试验;
11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
12 有晕针或晕血史
13 经期、妊娠期、哺乳期女性
14 研究者认为不适宜参加本试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸普拉克索片
用法用量:片剂;规格:0.25mg;口服;单次给药0.25mg
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:通用名:盐酸普拉克索片;英文名:PramipexoleDihydrochlorideSustainedReleaseTablets;商品名:森福罗
用法用量:片剂;规格:0.25mg;口服;单次给药0.25mg
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 采用WinNonlin 6.4软件处理血浆中普拉克索Cmax、Tmax、AUC、t1/2等;AUC和Cmax对数转换后进行方差分析,然后采用(1-2α)置信区间法评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述性分析安全性指标(体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查)的结果及变化情况;描述性分析不良事件和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。 给药后5天 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘会臣 学位 暂无 职称 主任药师
电话 010-59971772 Email liu-huichen@163.com 邮政地址 北京市海淀区玉泉路15号
邮编 100049 单位名称 航天中心医院国家药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 航天中心医院国家药物临床试验机构 刘会臣 中国 北京 北京
2 武汉宏韧生物科技有限公司 隗慧慧 中国 湖北 武汉
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2016-03-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18-20 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 20  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2016-03-29;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2016-06-30;    
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