南京小儿宣肺止咳糖浆III期临床试验-小儿宣肺止咳糖浆的Ⅲ期临床试验

南京江苏省中医院开展的小儿宣肺止咳糖浆III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性气管-支气管炎

基本信息

登记号	CTR20160634	试验状态	进行中
申请人联系人	郭小娟	首次公示信息日期	2016-09-12
申请人名称	青岛海川创新生物天然药物研究中心

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160634
相关登记号	CTR20160131;
药物名称	小儿宣肺止咳糖浆
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管-支气管炎
试验专业题目	评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
试验通俗题目	小儿宣肺止咳糖浆的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	RGN0239	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	郭小娟	联系人座机	13720165030	联系人手机号	暂无
联系人Email	guoxj1988@163.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号	联系人邮编	430050

三、临床试验信息

1、试验目的

评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽)的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

1岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
2	符合中医小儿咳嗽风热犯肺证的诊断和辨证标准；
3	年龄1～14岁，性别不限；
4	咳嗽≤48小时；
5	受试者法定监护人知情同意，并签署知情同意书；当儿童能够做出是否参加研究的决定时，同时必须征得本人同意并签字。

排除标准

1	1）重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者；
2	实验室检查不正常者（符合以下任何一项予以排除）：
3	感冒和/或体温超过38.5℃以上者；
4	以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；
5	合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；
6	一个月内参加过其它临床试验者；
7	无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；
8	过敏体质者；
9	入组前已使用其他止咳化痰药者；
10	研究者认为不宜入选本研究的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:小儿宣肺止咳糖浆	用法用量:糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1岁至3岁7ml/次，4岁至6岁10ml/次，7岁至14岁15ml/次；用药时程：连续用药共计7天。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:急支糖浆英文名：AcuteBronchitisSyrup商品名：无	用法用量:糖浆剂；规格200ml；口服，一天三次，1岁至3岁7ml/次，4岁至6岁10ml/次，7岁至14岁15ml/；用药时程：连续用药共计7天。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	用药后第7天咳嗽症状改善的总有效率。	用药后第7天	有效性指标
2	血、尿、便常规，心、肝、肾功能检查	入组前和服药后第7天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	用药后第3天咳嗽症状改善的总有效率；	用药后第3天	有效性指标
2	用药后第3天、第7天急性气管-支气管炎的痊愈率；	用药后第3天、第7天	有效性指标
3	用药后第3天、第7天咯痰症状改善的总有效率；	用药后第3天、第7天	有效性指标
4	咳嗽症状缓解时间及痊愈时间；	无	有效性指标
5	咯痰症状缓解时间及痊愈时间；	无	有效性指标
6	用药后第3天、第7天各单项症状的消失率；	用药后第3天、第7天	有效性指标
7	用药后第3天、第7天中医证候积分的改变。	用药后第3天、第7天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	韩新民，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15195996828	Email	hxmlnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	韩新民	中国	江苏	南京
2	成都中医药大学附属医院	常克	中国	四川	成都
3	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
4	新疆维吾尔自治区中医医院	周盈	中国	新疆	维吾尔
5	湖北省中医院	向希雄	中国	湖北	武汉
6	山东省中医院	张葆青	中国	山东	济南

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2013-12-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 720 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-08-01；

上一个试验目前是第 12247 个试验/共 18803 个试验下一个试验