成都重组人生长激素注射液其他临床试验-重组人生长激素注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20160635	试验状态	已完成
申请人联系人	金继婷	首次公示信息日期	2016-10-20
申请人名称	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

登记号	CTR20160635
相关登记号	CTR20130285;
药物名称	重组人生长激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢治疗和重度烧伤治疗
试验专业题目	重组人生长激素注射液与注射用重组人生长激素在中国健康成年志愿者中单次给药的生物等效性研究
试验通俗题目	重组人生长激素注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	AK-GH-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金继婷	联系人座机	13349110093	联系人手机号	暂无
联系人Email	jinjiting0550@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1	联系人邮编	230088

评价单次给药后重组人生长激素注射液与安苏萌的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)、AUC(0-∞)的生物等效性；评价单次给药后重组人生长激素注射液与安苏萌的其他药代动力学参数的相似性及用药的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。 2 18～45周岁健康成年志愿者，男女兼有，同批次受试者年龄相差不超过10岁。 3 试验前14日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75 kg。 4 受试者同意并采取可靠避孕措施，确保研究开始到结束后6个月内没有生育计划。 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 经询问受试者有明显的药物或食物过敏史。 2 经询问受试者两周内接受非处方药物和/或处方药物、维生素和/或中药治疗。 3 经询问受试者存在长期服用某种药物或有药物依赖史、药物滥用史者，嗜烟（平均10支/日以上）或者酗酒（酒精30 ml/日以上）史；有吸毒史者。 4 受试者乙肝表面抗原（（HBsAg））、丙肝、HIV和梅毒检测任意一项阳性 5 经询问受试者有以下病史：糖尿病或者在筛查时发现空腹血糖升高，任何临床显著的心脏、呼吸（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或者精神疾病或者障碍，或者任何未得到控制的医学疾病；伴有经常性便血的痔疮或肛门疾病。 6 经询问受试者在接受研究药物前的3个月内接受任何研究性药物治疗；或尚处于前一研究药物的洗脱期内；或接受研究药物前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。 7 经询问受试者研究前3个月中发生重大疾病或严重症状。 8 经询问或者检查发现受试者患有自身免疫性疾病病史，如牛皮癣、类风湿性关节炎、炎性肠病等；恶性肿瘤疾病史；精神疾病史者。 9 经询问有活动性感染需治疗者。 10 经询问受试者在接受研究药物前3个月内献血或接受输血。 11 妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女血或尿妊娠试验呈阳性；近期有生育计划，研究开始到结束后6个月内拒绝采取有效的物理避孕措施受试者（包括但不限于避孕套、宫内节育环等）。 12 研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本试验。 13 参加本研究的研究者或研究助理、药剂师和其他工作人员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；规格10IU/3.33mg/1ml/支单次皮下注射0.067mg/kg（0.2IU/kg），3天清洗期后单次皮下注射对照药0.067mg/kg（0.2IU/kg）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人生长激素（安苏萌） 用法用量:注射用冻干粉；规格10IU/3.33mg/支单次皮下注射0.067mg/kg（0.2IU/kg），3天清洗期后单次皮下注射试验药0.067mg/kg（0.2IU/kg）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax等药代动力学参数 给药后24小时内 有效性指标 2 不良事件 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑莉	学位	暂无	职称	副教授
	电话	18980601950	Email	18980601950@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
	邮编	610047	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	郑莉	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-05-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-08-26；