北京重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液I期临床试验-评价UBP1211与原研药物的药代动力学相似性

登记号	CTR20160711	试验状态	已完成
申请人联系人	张卓兵	首次公示信息日期	2016-09-14
申请人名称	江苏众合医药科技有限公司

登记号	CTR20160711
相关登记号	暂无
药物名称	重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎
试验专业题目	健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液的药代动力学比对试验
试验通俗题目	评价UBP1211与原研药物的药代动力学相似性
试验方案编号	UBP1211-2016-I；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张卓兵	联系人座机	18616797323	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhang_zhuobing@unionbiopharm.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江哈雷路1043号8号楼602室	联系人邮编	201203

主要目的：比较健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液及其参照药的药代动力学，探讨重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液与参照药是否具有可比拟性。 次要目的：评估健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验并签署知情同意书，愿意依照试验方案规 定完成试验； 2 18~45 周岁，男性； 3 体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2 范围内，且体质量不 低于50 kg； 4 由研究医生评估判断身体健康，包括体格检查、生命体 征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血 糖、电解质、凝血功能、血脂、血沉、C 反应蛋白）、12 导联 心电图检查、胸部X 线检查结果正常或异常无临床意义； 5 血清学检查：乙肝两对半（乙肝表面抗原(HBsAg)、乙 肝表面抗体(抗-HBs)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(抗 -HBe)、乙肝核心抗体(抗-HBc)）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗 体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性； 6 自身抗体（抗核抗体(ANA)、抗双链DNA抗体(dsDNA)） 检查结果呈阴性； 7 抗药性抗体（ADA）检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质，或有药物、食物过敏史，或特异性变态反应 病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药的活性 成分或辅料过敏； 2 有中枢神经、血液、心血管、肾脏、肝脏、消化道、呼 吸、免疫代谢系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果或方 案依从性的任何其他疾病或生理情况； 3 有癌症、肿瘤史（包括淋巴瘤和白血病）； 4 有活动结核（TB）或TB病史，或胸部X线片检查证实既 往感染TB，或者结核筛查结果提示潜伏性结核感染； 5 试验前1周内发烧超过37.2℃； 6 既往或当前药物滥用/依赖； 7 嗜酒，定义为平均每周摄入酒精量男性>21单位，女性>14 单位（1单位相当于8 g酒精：240 mL啤酒、125 mL葡萄酒或 25 mL白酒）；或在用药前48 h内饮酒； 8 嗜烟，定义为每天>10支香烟； 9 既往使用过阿达木单抗治疗者，或3个月内接受过其他肿 瘤坏死因子-α抑制剂或其他生物制剂治疗； 10 试验前3个月内参加过其他药物临床试验； 11 试验前2周内服用过或试验期间服用处方药或非处方药 如中成药、维生素、膳食补充剂等； 12 试验前1个月内或研究期间需献血超过100 mL； 13 试验前2个月内接受过外科手术； 14 试验前3个月内或研究期间须接受活疫苗； 15 侵袭性真菌感染史或其他机会性感染史；已知有发生败 血症或发展成活动性炎症风险的感染；或严重感染需要住院或 静脉抗生素治疗； 16 试验前1个月内至试验结束后半年内有生育计划； 17 研究者认为有不适合入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格：40mg/0.8ml/支；皮下注射给药1次，每次40mg；用药时程：单次给药，共给药1次 2 中文通用名:重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液 用法用量:注射液；规格：40mg/0.8ml/支；皮下注射给药1次，每次40mg；用药时程：单次给药，共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液，英文名：AdalimumabSolutionforinjection，商品名：修美乐 用法用量:注射液；规格：40mg/0.8ml/支；皮下注射给药1次，每次40mg；用药时程：单次给药，共给药1次 2 中文通用名:阿达木单抗注射液，英文名：AdalimumabSolutionforinjection，商品名：修美乐 用法用量:注射液；规格：40mg/0.8ml/支；皮下注射给药1次，每次40mg；用药时程：单次给药，共给药1次 3 中文通用名:阿达木单抗注射液，英文名：AdalimumabSolutionforinjection，商品名：修美乐 用法用量:注射液；规格：40mg/0.8ml/支；皮下注射给药1次，每次40mg；用药时程：单次给药，共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，Cmax 给药后70天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘会臣，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971772	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号临床药理室
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京
2	中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-07-29
2	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-10-09
3	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-02-08
4	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-02-05
5	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-18

已完成

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 184  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-30；