成都奥氮平片其他临床试验-奥氮平片BE试验

登记号	CTR20160709	试验状态	已完成
申请人联系人	罗堃	首次公示信息日期	2016-09-29
申请人名称	成都苑东药业有限公司

登记号	CTR20160709
相关登记号	暂无
药物名称	奥氮平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于治疗精神分裂症；2.用于治疗中、重度狂躁发作；3.预防双相情感障碍的复发。
试验专业题目	国产奥氮平片人体生物等效性研究
试验通俗题目	奥氮平片BE试验
试验方案编号	ep-ola-be2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗堃	联系人座机	028-67585098-7302	联系人手机号	暂无
联系人Email	lk@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省成都市高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹单剂量和餐后单剂量口服成都苑东生物制药股份有限研制、生产的奥氮平片（10mg：1片）和美国礼来公司生产的奥氮平片（10mg：1片)的生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性志愿者； 2 年龄18～45周岁（含）； 3 体重指数(BMI)为19～26（含），BMI=体重kg/[(身高m) x(身高m)]； 4 全面健康体检合格，血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、输血前全套（乙肝标志物、HIV、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体）和12导联心电图检查正常或异常无临床意义； 5 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史； 6 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者； 7 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者； 2 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者； 3 有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者； 4 嗜烟或酗酒者； 5 试验前3月内曾参加其它药物试验者； 6 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者； 7 有证据表明是药物滥用者； 8 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者； 9 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期一次，每次10mg，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片英语名：OlanzapineTablets商品名：再普乐 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期一次，每次10mg，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax等主要药代动力学参数 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件、实验室检查值等 从受试者签署知情同意开始，至末次随访期结束 安全性指标

1	姓名	沈奇	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	028-85423583	Email	769824157@qq.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	沈奇	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-08-31
2	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-06-09
3	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-10-18

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-30；