南京马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验-[14C]马来酸艾维替尼在人体内的吸收、代谢和排泄的研究

登记号	CTR20160713	试验状态	已完成
申请人联系人	徐万红	首次公示信息日期	2016-09-26
申请人名称	杭州艾森医药研究有限公司/ 艾森生物(杭州)有限公司

登记号	CTR20160713
相关登记号	CTR20150009;CTR20140693;CTR20160705;
药物名称	马来酸艾维替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	[14C]马来酸艾维替尼混悬剂在晚期非小细胞肺癌患者体内的吸收、代谢和排泄的研究
试验通俗题目	[14C]马来酸艾维替尼在人体内的吸收、代谢和排泄的研究
试验方案编号	AC201606AVTN06	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐万红	联系人座机	0571-28908600	联系人手机号	暂无
联系人Email	wallson.xu@aceabio.com.cn	联系人邮政地址	浙江省杭州市西湖区西园五路2号3幢一层	联系人邮编	310030

本试验旨在考察男性NSCLC 患者单剂量口服[14C]马来酸艾维替尼（以下简称[14C]艾维替尼）后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价马来酸艾维替尼（以下简称艾维替尼）在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2 组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的原发性非小细胞肺癌 3 EGFR-TKI 耐药后T790M 突变的患者 4 男性，年龄18-65 周岁（含18 和65 周岁）；体重指数（BMI）>19 kg/m2； 5 东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态评分0～1 分；预期生存时间超过3 个月 6 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：1) 血红蛋白（HB） ≥ 100g/L；2) 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 2.0 × 10^9 g/L 或白细胞（WBC）≥ 3.5× 10^9 g/L；3) 血小板（PLT）≥ 80 × 10^9/L； 7 主要器官功能正常，即符合下列标准：（2） 生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN；血清尿素氮（BUN）≤ 1.5 × ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min； 8 任何既往治疗（化、放或手术）应至少在入组前 4周完成（靶向治疗需在入组前8天完成或是最后一次服药时间距入组时超过5个药物半衰期，以时间最长者为准）； 患者必须从之前的任何相关治疗的毒性反应中恢复至 NCI CTCAE 4.03 等级评分小于等于1级 9 凝血功能基本正常(INR ≤ 1.5)； 10 受试者及其伴侣必须同意在试验期间以及服药后至少6 个月内禁欲或使用合理的避孕措施。
排除标准	1 既往使用过艾维替尼的患者，明确的对研究药物或其制剂成分过敏者； 2 正在接受任何其它抗癌药物治疗的患者； 3 4 周内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：无法吞咽、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组），肝炎病毒指标阳性并服用抗病毒药物患者； 5 脑膜转移患者；脑转移，脑转移曾经接受过全颅照射，使用过激素和甘露醇、治疗脑转移药物的患者； 6 与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史； 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8 临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； 9 在4 周内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂； 10 任何无法控制的严重临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）； 11 入组前4 周使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者； 12 在服药前3 天内摄入过火龙果、葡萄柚、柚子、橙、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁； 13 在服药前2 天内摄入过咖啡、茶、可乐、巧克力、所有含咖啡因的饮料及功能饮料、含酒精饮料和/或其它含有酒精的产品； 14 入组前4 周内接受了重大外科治疗、严重的创伤性损伤； 15 在筛选前4 周内，出现任何出血或流血事件 ≥ 3 级（CTCAE4.03）的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 16 一年内曾经接受过大剂量辐射照射者，或在一年内进行过人体C14药代研究者； 17 已知有酗酒或药物滥用史者； 18 烟碱检测或尿液毒品检测呈阳性； 19 入组前4 周内参加过任何临床试验者； 20 研究者认为不适合参加本研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸艾维替尼胶囊 用法用量:受试者单次空腹口服[14C]艾维替尼混悬液（包含200mg/83μCi[14C]艾维替尼）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定 样品收集至给药后第7天，血液样本采集终点为续两个时间点血药浓度 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非标记马来酸艾维替尼药代动力学参数 样品收集至给药后第7天，血液样本采集终点为续两个时间点血药浓度 安全性指标 2 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 样品收集至给药后第7天，血液样本采集终点为续两个时间点血药浓度 安全性指标

1	姓名	邵凤	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-83718836	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	邵凤	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2016-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 7  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-27；