北京氟比洛芬酯注射液其他临床试验-评价氟比洛芬酯注射液人体药代动力学一致性研究

登记号	CTR20160714	试验状态	已完成
申请人联系人	黄岭	首次公示信息日期	2016-09-26
申请人名称	武汉大安制药有限公司

登记号	CTR20160714
相关登记号	CTR20130784;CTR20140382;
药物名称	氟比洛芬酯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后及癌症的镇痛
试验专业题目	氟比洛芬酯注射液人体药代动力学比较试验
试验通俗题目	评价氟比洛芬酯注射液人体药代动力学一致性研究
试验方案编号	LSF-148-PK-P-V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄岭	联系人座机	027-83265021/13437106340	联系人手机号	暂无
联系人Email	huangcjia@126.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市东西湖区金银湖生态园区环湖路大安路1号	联系人邮编	430040

以已上市的凯纷为对照，评价武汉大安生产的氟比洛芬酯注射液在健康人群中的药代动力学行为，比较两种制剂的主要药代动力学参数间是否存在统计学差异。次要目的：评价单次静脉注射氟比洛芬酯注射液后中国健康受试者的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在试验任何相关活动开始前签署知情同意书。 2 年龄为18 ~ 45 岁的中国男性或女性（包括18 和45 岁）。 3 体重指数为19.0~26.0 kg/m2（包括19.0 和26.0 kg/m2）。女性受试者体重不低于50kg，男性体重不低于55kg。 4 由研究者根据既往史/现病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）和实验室检查判断受试者健康状况良好。其中，收缩压：90mmHg-139mmHg，舒张压：60mmHg-89mmHg；脉搏：55-99次/分；体温：35.0-37.0℃。
排除标准	1 已知或可疑的对试验药物或相关药品过敏。 2 筛选之前3 个月内接受过任何试验药物。 3 研究者判断血液学、生化指标、免疫学或尿液分析的异常具有临床意义异常的受试者。 4 心电图发现有临床意义的异常。 5 筛选时坐位血压收缩压在90~140mmHg 之外，或舒张压在60~90mmHg范围之外（不包括白大衣高血压；因此，如果在第二次筛选访视重复测量，显示数值在范围之内时，该受试者可以纳入试验中）。 6 研究者判断有任何可能混淆试验结果或使用试验药物会造成受试者风险的疾病。 7 患有危胁生命的疾病（如癌症）。 8 有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）。 9 有心血管疾病史。 10 支气管哮喘史。 11 研究者判断在筛选前1 个月内存在任何的重症全身性感染性疾病。 12 对药物或食物有多重和/或严重变态反应史，或有严重过敏反应史的受试者。 13 在筛选之前的一个月内捐献过血液或血浆，或在3 个月内献血超过400 mL 的受试者。 14 筛选前3个月内由于手术或创伤引起大出血（超过400mL）。 15 筛选前2周内使用过非处方药包括非常规维生素、中草药、常规维生素和对乙酰氨基酚。 16 筛选前90天使用了内容物不详/未明确说明的非草药或其他非本地草药。 17 研究者判断具有显著的酗酒或药物/化学物滥用史，或筛选时尿液药物或酒精检测阳性的受试者。 18 每周吸烟超过5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。 19 精神失常或语言障碍导致不能充分理解或合作的受试者，或研究者认为不应该参加试验的受试者。 20 研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者。 21 研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况。 22 处于怀孕期、哺乳期、打算怀孕，或可能怀孕的女性以及不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、宫内节育器（IUD）、口服避孕药或屏障避孕法）的育龄期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 用法用量:注射液；规格：5ml/50mg/支；静脉注射，每次50mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液；英文名：FlurbiprofenAxetilInjection；商品名：凯纷 用法用量:注射液；规格：5ml/50mg/支；静脉注射，每次50mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUClast , AUCinf , t1/2，和Cmax 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tmax,Ke,AUCext,临床实验室安全性检查，生命体征，体格检查，心电图等 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李可欣	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-85133638	Email	Kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院临床试验研究中心	李可欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2016-08-31

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-12-28；