上海SHR0302片I期临床试验-SHR0302片食物影响及物料平衡研究

登记号	CTR20160717	试验状态	已完成
申请人联系人	关澄宇	首次公示信息日期	2016-09-21
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20160717
相关登记号	CTR20150251;CTR20150872;
药物名称	SHR0302片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	SHR0302片健康受试者的食物影响及物料平衡研究（单中心、随机、开放、双周期双交叉）
试验通俗题目	SHR0302片食物影响及物料平衡研究
试验方案编号	SHR0302-103	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	关澄宇	联系人座机	15705155015	联系人手机号	暂无
联系人Email	guanchengyu@hrs.com.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号12楼C1	联系人邮编	200122

评价SHR0302单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及PK/PD，确定其口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性； 2 签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁； 3 受试者体重应在50 kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～24范围内； 4 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过25 g（25 g酒精相当于750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或85 mL低度白酒），每周超过两次，嗜烟是指每日抽烟5支以上]，无药物滥用史（定义为使用违禁药物）； 5 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者[包括绝对禁止性生活、宫内节育器（IUD）、双重屏障式避孕工具（含加杀精剂的阴道隔膜和含加杀精剂的男用避孕套）、输精管结扎术]。 6 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准	1 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片等各项检查中有异常且有临床意义者； 2 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 3 筛选前接受过Janus激酶（JAK）抑制剂（如托法替尼）或任何其它类似结构药物治疗或参加过这些药物的临床试验者； 4 有免疫风湿性疾病史者； 5 有单纯疱疹或带状疱疹病史者； 6 有结核病史或活动性结核密切接触史者； 7 有肿瘤病史者； 8 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者； 9 筛选前有血脂异常（经研究者判定有临床意义者）、高胆固醇血症、冠心病者； 10 筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数超过正常值范围，经研究者判定异常且有临床意义者； 11 血肌酐＞1.5 mg/dL（133 μmol/L）者； 12 筛选时心电图检查QTc-B＞450 ms者； 13 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、不加热血清反应素试验（TRUST，梅毒）检查阳性者； 14 筛选前6个月内接受过任何手术者； 15 筛选前3个月内发生过任何感染； 16 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者； 17 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）； 18 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 19 筛选前1个月内使用过任何可能对受试药物有影响的处方药、非处方药、中草药、食物（如火龙果、柚子及芒果及含有上述水果的果汁等）或食物补充剂者； 20 入组前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 21 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢等）； 22 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究，或给受试者带来明显风险的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 用法用量:片剂；规格5mg；单次给药，每次给药2片，共10mg，按空腹-餐后顺序口服给药。 2 中文通用名:SHR0302片 用法用量:片剂；规格5mg；单次给药，每次给药2片，共10mg，按餐后-空腹顺序口服给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）指标 第1天给药前0 小时至给药后72小时，第7天给药前0小时至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 物料平衡 第1天给药前0 小时至给药后96小时，第7天给药前0小时至给药后96小时 有效性指标 2 安全性指标 试验全程 安全性指标

1	姓名	余琛；理学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2016-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-12；